哥仑比亚gmp检查指南

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1、哥伦比亚GMP检查指南说明：(1).Critical项目,为关键项目,不能出现不符合.(2).Major项Fl,为主耍项冃，尽口J能不出现不符合.(3).Minor项目，为次要项冃，虽然允许有不符合发生，但不符合的数量不能过多，否则major+minor不符合项目数量太多，同样影响丄厂通过国外官员的审查。5、人员5.1.1全休职员是否清楚地知道公司的组织机构图？Major5.1.2是否有书面的程序描述职员工作和职责？Major5.1.3职员知道吗？Major个人职责掌握5.1.4每一个重要职位的职员是否配备一个副手？Major检验与复核5.1.4.1是否有有效的个人卫生制度和操作程序？Crit

2、ical5.1.4.2是否有有效的职业卫生制度？Major5.1.4.3是否有有效的工业安全制度？Major安全卫生制度掌握5.1.5职员都有明确的委任吗？Major5.1.6员工接受GMP和基础的质量保证规则培训吗？Major5.1.6.1这些培训都有书面记录吗？Major本部门培训记录书面5.1.7新员工在开始工作之前接受培训吗？Major5.1.8有书面的连续的培训计划吗？Major5.1.8.1这些培训都有书面记录吗？Major5.1.9对有特殊任务的员工和在需要特别注意的区域工作的员工培训吗？Major5.1.11关于访客进入厂区是否有书面的程序？Major5.2卫生和职业卫生5.2

3、.1个人卫生5.1.1.1新来员工在进公司之前是否要通过体检(和/或实验室检查，如有，是哪些人)Major5.1.1.2员工要接受定期的体检(和/或实验室检查，如有，是哪些人)吗？Major5.1.1.3员工离司时进行体检吗？MinortoCritical5.1.1.4对在厂区内吃东西和抽烟有相关的规定吗？Critical5.1.2清洁5.1.2.1是否有完备的清洁措施？Major5.1.2.2对于清洁或消毒的频率和方法是否有书面的程序，并且程序中载明了相应的职责？这些程序都遵守吗？Major掌握取样室、无菌室的清洁.消毒规程，记录5.2服装5.2.1员工（无论临时的或固定的）都有适合每个工作

4、区的工作服吗?Major5.2.2员工都有适宜的工业&制药行业的安全服吗？Major5.2.3每个工作区的工作服管理都有书面的程序吗？Major5.2.4每个工作区工作服的清洗都有书面的程序和文件记录吗？Major5.2.6对维修人员进入生产区的服饰方面有无书面的程序？Major6.设备及维护6.1有无设备的维修计划？Major6.1.1有无预防性的维护计划？Major6.2废物的回收、处理及分类和处理程序都严格遵守并且建档吗?Major与物料部协作制定完善6.3工厂或建筑物的外部状况6.3.1与厂区相邻的区域是否清洁、无害虫和污染源？Major6.3.2公司是否有预防系统防止来口其它邻近的工

5、业的污染？Major6.4工厂的内部状况6.4.1工厂看起来是否清洁、维护得很好？Major6.4.2对卫生和害虫的控制是否有书面的程序和记录？是公司组织还是雇人？Major6・5附属区域（个人服务区域）6.5.1卫生服务6.5.1.1上述是否方便并且按性别隔离开？Major6.5.1.2上述是否足够人员使用并且清洁和通风？Major上述是否配有干手器和肥皂洗手液。Major6.5.1.3这些程序都遵守吗？Major6.5.1.4休息室与生产区隔离开吗？Major6.5.2橱柜室6.5.2.1男士和女士都有单独的橱柜和淋浴间吗？Major6.5.2.2有无单独的指定的橱柜用来存放个人物品？Ma

6、jor6.5.2.3上述是否清洁、有序、通风良好？Major6.5.2.4出入橱柜室有无书面的程序？Major6.5.2.2有无穿衣和更衣的书血程序？Major6.5.3维护区域6.5.3.1有无一个单独的地方用来进行车间的维护？Major此地方清洁、条理有序吗？Major6.5.3.2工具和备用部件存放得合适吗？Major6.5.4生活区域（自助餐厅，饭厅，休息区域）6.5.4.1上述都与生产区域隔离开吗？Major6.5.4.2员工进入这些区域不穿工作服吗？MajortoCritical6.关键性的支持系统7.1公司在以下区域有无空气供应&除尘系统?原料称量&发放区域Critical生产区

7、中的:非无菌区CriticalCriticalCriticalMinorMinorMinor灌装区包装区仓库控制实验室走廊7.1.1公司有无一个中央系统？Informative7.1.2有无一个独立的系统？Informative7.1.3是否处理静压弟？Informative7.1.4调控装置有无维护程序？Major7.1.5在需要的区域，温度、相对湿度和静压差是否记录？Major补压差记录（取样