药厂应急计划风险评估

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1、应急计划风险评估类别：亡质量匚环境□过程■应急计划口工厂、设施和设备计划应急计划包含：必不可少的所冇制造过程、基础设施设备、关键设备故障、外部提供产品/服务/过程的中断、自然灾害、火灾、公共设施中断、劳动力短缺、基础设施破坏制定时间：2018年1月1日评审时间（至少每年一次）:评审多功能小组（含绘高管理者）:序号风险和机遇来源（内部/外部）风险和机遇内容风险分析管理措施资任部门/人实施时间（开始一完成）评价措施有效性严重等级发生频度风险系数风险级别1炼药生产过程设备故障，导致无法生产5315一般风险机台的稼动率必须低于90%o可以从供应商处购买B

2、炼胶。确保实施全而生产维护系统。完善备品备件的管理。制造部2018年02月冇效人员操作失误，导致生产不良4312一般风险落实作业人员的培训，并做好首末件管理。明确规定执行首末件。品管部2018年02月有效设备参数设置不合理，导致产品不良4312一般风险落实生产过程的核准过程；做好首件门检管理制造部2018年02月冇效原料问题，导致生产不良515低风险落实进料检验，依据供应链风险采取不同的控制类型和程度，每月进行供方绩效及风险评估品管部管理部采购2018年02月有效牛•产环境不良，导致产品不313低风险管理部2018年02月2挤出生产过程设备故障，

3、导致无法生产5315一般风险机台的稼动率必须低于90%,冇可替代的设备进行生产。确保实施全面生产维护系统。完善备品备件的管理°制进部2018年02月有效人员操作失误，导致生产不良4312一般风险落实作业人员的培训，并做好首末件管理。明确规定执行首末件。品管部2018年02月冇效设备参数设置不合理，导致产品不良4312…般风险落实生产过程的参数点检过程；做好首件自检管理。制造部2018年02月有效原料问题，导致生产不良515低风险落实进料检验，依据供应链风险采取不同的控制类型和程度，每月进行供方绩效及风险评佔。品管部管理部采购2018年02月有效生

4、产环境不良，导致产品不良313低风险3背胶生产过程设备故障，导致无法生产5315一般风险机台的稼动率必须低于90%。可以使用手工背胶替代，需验证粘结力。确保实施全而生产维护系统。完善备品备件的管理。制造部2018年02月冇效人员操作失误，导致生产不良4312-般风险落实作业人员的培训，并做好首末件管理。明确规定执行首末件。品管部2018年02月冇效设备参数设置不合理，导致产品不良4312•般风险落实生产过程的参数点检过程；做好首件口检管理制造部2018年02月有效原料问题，导致生产不良515低风险落实进料检验，依据供应链风险采取不同的控制类型和程

5、度，每月进行供方绩效及风险评估品管部管理部采购2018年02月冇效生产环境不良，导致产品不良313低风险制造部品管部2018年02月4接合生产过程设备故障，导致无法生产5315一般风险机台的稼动率必须低于90%,有可替代的设备进行生产。确保实施全面生产维护系统。完善备甜备件的管理。制造部2018年02月冇效人员操作失误，导致生产不良4312•般风险落实作业人员的培训，并做好首末件管理。明确规定执行首末件。品管部管理部2018年02月有效设备参数设置不合理，导致产品不良4312一般风险落实生产过程的核准过程；做好首件自检管理制造部2018年02月有

6、效接合原料问题，导致生产不良5210一般风险落实进料检验，依据供应链风险采取不同的控制类型和程度，每月进行供方绩效及风险评估。必须进行试接合，小量试接合后，判定合格后才能进入量产。品管部制造部2018年02月有效生产环境不良，导致产品不&5315一般风险做好接合生产现场的环境管理，做好确定环境要求及落实进行管理。制造部2018年02月有效5分条生产过程设备故障，导致无法生产5315一般风险机台的稼动率必须低于90%,有可替代的设备进行生产。确保实施全血生产维护系统。完善备品备件的管理。制造部2018年02月有效人员操作失误，导致生产不良4312一

7、般风险落实作业人员的培训，并做好首末件管理。明确规定执行首末件。品管部管理部2018年02月有效设备参数设置不合理，导致产品不良4312一般风险落实生产过程的核准过程；做好首件自检管理制造部原料问题，导致生产不良5210一般风险落实进料检验，依据供应链风险采取不同的控制类型和程度，每月进行供方绩效及风险评估。品管部制造部生产环境不良，导致产品不良414低风险6精密裁生产过程设备故障，导致无法生产5315一般风险机台的稼动率必须低于90%,冇可普代的设备进行生产。确保实施全面生产维护系统。完善备甜备件的管理。制造部2018年02月冇效人员操作失误，

8、导致生产不良4312…般风险落实作业人员的培训，并做好首末件管理。明确规定执行首末件。品管部管理部2018年02月有效设备参数设置不合理