江苏省消毒产品生产企业分类监督综合评价暨卫生监督信用评价表

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1、消毒产品生产企业分类监督综合评价暨卫生监督信用评价表单位名称牛产类别消毒剂类口消毒器械类口卫生用品类口产品风险类别第一类口第二类口第三类口单位地址组织机构代码法定代表人或负责人联系方式评价得分—二三四总分评价等级A级（诚实守信）口B级（信用良好）口C级（一般失信）口D级（较重失信）口E级（严重失信）口评价人员（签名）评价口期陪同人员（签名）检查项目检查内容分值/信用等级检查标准得分综合管理（20分）在消毒产品生产企业卫生许可证有效期内生产。★/C是为合格；否，该关键项★不合格。消毒产品生产企业卫生许可证载明的生产地

2、址与实际生产地址一致。★/C是为合格；否，该关键项★不合格。消毒产品生产企业卫生许可证载明的生产方式、项目、类别与实际生产一致。★/C是为合格；否，该关键项★不合格。综合管理（20分）消毒产品生产企业卫生许可证载明企业名称、生产地址、法定代表人（负责人）实际生产一致。2发现一项不一致扣2分。依据本评价标准，开展综合评价自查。4未自查扣4分，自查项目不全扣2分。法定代表人（负责人）或授权负责人对产品卫生质量及《消毒产胡生产企业卫生规范》的实施负责。2无产品卫生质量负责人或无书面文件资料扣2分。企业应配备适应生产需要的

3、具有专业知识和相关卫生法律、法规、标准、规范知识的专（兼）职卫生管理人员，并培训合格上岗。2无专（兼）职卫生管理人员扣2分；如有，侣未经培训合格上岗扣1分。2分扣完为止，不计负分。▲灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂（用于洗手的皮肤消毒剂除外）、化学（生物）指示物.隐形眼镜护理用品生产企业应设置卫生质量管理部门。▲其他生产企业应设专（兼）职卫生管理员，负责组织企业卫生管理制度的实施。2▲灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂（用于洗手的皮肤消毒剂除外）、化学（生物）指示物、隐形眼镜护理用品生产企业未设置卫生管理部门扣2分。▲其他消毒剂生产企业

4、无专（兼）职卫生管理员聘用书面文件或资料的扣2分。2分扣完为止，不计负分。建立和完善消毒产品生产的各项标准操作规程和管理制度。2无各项标准操作规程和管理制度书面文件或资料各扣2分，不完整各扣0.5分。2分扣完为止，不计负分。同一生产线生产相同工艺不同产品时，应制定生产设备和容器的操作规程、清洁消毒操作规程和清场操作规程。3生产设备和容器的操作规程、清洁消毒操作规程和清场操作规稈缺一项扣1分。应如实记载生产过程的各项记录；各项记录应完整，不得随意涂改，妥善保存至产品有效期后3个月。3各项生产过程记录缺一项扣1分，随意

5、涂改的扣1分，记录不完整的扣0.5分，未保存至产殆有效期后3个月的扣0.5分。生产过程管理（30分）厂区环境与布局（5分）生产区和非生产区分开。1未分开的扣1分。厂区周围无积水、无杂草、无生活垃圾、无蚊蝇等有害医学昆虫孳生地。1发现露天生活垃圾或者蚊蝇等有害陕学昆虫孳生地扣1分；有杂草或有积水各扣0.5分。1分扣完为止，不计负分。生产车间、辅助用房、质检用房、物料及成品仓储用房等，衔接应合理。2生产车间、辅助用房、质检用房、物料及成品仓储用房缺一项扣0.5分，衔接不合理扣1分。2分扣完为止，不计负分。生产过程管理（

6、30分）厂区环境与布局（5分）生产区内各功能间（区）应按生产工艺流程进行合理布局，工艺流程应按工序先后顺序合理衔接。1生产区内设置各功能间（区）未按生产工艺流程进行合理布局扣1分；工艺流程衔接不合理扣0.5分。1分扣完为止，不计负分。生产区卫生各功能间（区）应配置有效的防尘、防虫、防鼠、通风等设施。1没有配置扣1分；配备不全扣0.5。1分扣完为止，不计负分。要求（10分）▲消毒剂、化学（生物）指示物、抗抑菌剂、隐形眼镜护理用品、卫生湿巾、湿巾企业生产车间应包括：配料间（区）、制作加工间（区）、分（灌）装间（区）、包

7、装1'可（区）等功能间（区）。▲分装企业生产车间至少包括：分（灌）装间（区）、包装间（区）等功能间（区）。1功能间（区）缺一个扣0.2分。1分扣完为止，不计负分。生产区内应设置更衣室，更衣室内应配备衣柜、鞋架、工作服、流动水洗手设施。▲洁净室（区）应设置二次更衣室。▲:肖毒剂、卫生用品企业还应配备手及空气消毒设施；▲使用的消毒产品应符合国家有关规定。2无更衣室或▲洁净室（区）未设置二次更衣室扣2分；有更衣室无工作服、流动水洗手、衣柜、鞋架各扣0.5分。▲譎毒剂、卫生用品企业无手消毒、无空气消毒等设施各扣1分。▲使用

8、的消毒产品不符合国家有关规定扣2分。▲生产区根据洁净度级别分为一般生产区、控制区和洁净室（区），同一生产区内或相邻生产区间的生产操作，不得相互污染，不同洁净度级别的生产车间避免交叉污染。▲抗（抑）菌制剂、皮肤粘膜消毒剂（用于洗手的皮肤消毒剂及抗抑菌剂除外）产品配料、混料、分装工序应在30万等级空气洁净度以上净化车间进行。▲隐形眼镜护理用品应在10万等级空气洁