洁净区的设计及运行管理

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1、洁净厂房的GMP管理要点探讨洁净区的设计及运行管理：1•洁净区保温材料禁用易燃型保温材料，按照2002-1-1实施的“洁净厂房设计规范”和98版GMP（非强制）及2010版GMP（强制）则要求使用不燃型（阻燃型）保温材料。目前GB50073-2001设计规范耍求的是A级不燃保温材料,主要材质是岩棉。2.洁净区的设计要考虑避免管理人员或监控人员不必要的进入洁净区（B级区的设计应能使管理人员或监控人员能从外部观察到内部操作）。采取措施：98版GMP要求是：限制人数，不超过3人，书面批准登记制度并有S0P。2010版GMP要求是：设立指纹识别等自动门禁系统。（脸识别也可以）3•洁净区不得有难

2、于清洁的部位：要求采取措施对象有：门、架子、柜子、抽屉、设备、容器工具等，地面、墙面及天花板交接缝处、灯具、开关等。采取措施：a.材料性质确认文件（304L,306L不锈钢比较佳）;b.加工工艺（例焊接工艺）确认记录，检测报告；c.材料抛光光洁度（RaWO.4um）要求达到P3—A卫生标准。4.水池、地漏、下水（排水）系统的设计，使用要求：（布局、维护要求）为防止污染和交叉污染，98版GMP和2010版GMP都耍求洁净区以下设计耍求：（基本一致）a.百级区（A级和B级区）禁设水池和地漏。工作区清洁采用人工或自动清洁方式。（在线清洁—CIP）b.C级和D级（1万级和10万级）洁净区的水池

3、和地漏应限制数目，布局应方便积水排尽，注意水位茅合理问题。（标高及倾斜方向）c.使用便于消毒和清洁，并带冇空气阻断功能的水封装置（U型水封或水封漏斗型地漏），与外部排水系统的管路应设水封窖井联接。必要时应加装防倒灌的止回阀门。5.洁净区洗衣通道GMP要求：a.98版GMP称不同洁净区的连接区为缓冲间，2010版GMP称为“气锁间”,二者涵义是一样的。b.二次更衣间洁净级别和其相连生产区域洁净级别相同，洗手设施被要求安装在一次更衣阶段。c.缓冲（气锁）间两侧的门不能同时打开，可以采取的措施有：①设置连锁系统。②设置声学或光学报警系统（光控或声控报警系统安装）。6.空调机房的各项参数实施预

4、警系统：（由人监控转为仪表监控）a.需要实施仪表监控（自动报警）的空调机组技术参数有：①风机故障报警②过滤段压茅报警（终阻力为初阻力2倍为预警点）③温度扌畏警④仓贮区矗洁净称量间/取样室尘粒报警（取样区或取样室、中心称量室、备料室）⑤检验室（QC实验室）洁净区尘埃超限报警。（实质是2010版GMP要求实时对尘埃粒子进行监控）4.洁净区域的正压保持以及正确的气流流向验证并有记录：这是98版GMP没有涉及的新要求新难点。方法措施：乩止压保持：可以用微压计或压弟计测定并记录。b.气流正确流向验证：可以用烟熏法或挂丝法测定（详见验证指南P61页和P64页）（注：高效过滤器面风速，一般控制在$0

5、.35m/s以上。若风速小于0.35m/s说明过滤器已堵塞）二.洁净区洁净度（尘埃粒了或称悬浮粒了及微生物）监测1.区别点a.98版GMP以静态监测为主2010版GMP以动态监测为主区别点b.沉降菌沉降吋间（指＜D90n）/m碟放置时间）由30分钟增加至4小时。区别点c・2010版GMP增加了“表面微生物”动态监测标准。方法冇：①接触法：是确定工作服表而、操作台表而、地板墙而的微生物污染程度；（取样方法：棉签间接取样法和直接取样法）（工作服是否有污染就可以量化了）②五指手套法：带上五指手套去擦拭设备表面或平面再接触①55m/m碟上培养基（相当于微生物接种操作）区别点d・微牛物监测判定合

6、格标准也有变化：（皆为动态监测）洁净度级别浮游菌CFL'/m3沉降菌（①90mm）表面微生物接触法①55mn）CFU/碟五指手套法CFU/手套CFU/4hCFU/0.5h2010版98版2010版98版2010版98版2010版98版2010版98版A级100级<15<11<1—<1—B级100级1055155C级1万级10010050325—D级10万级2005001001050—备注：二种版本GMP洁净级别是大致相当，不完全一致。即便EU标准和2010版GMP标准也有细微区别。三.洁净区HVAC系统测试仪器的配置要求：洁净区的HVAC系统的正常运行关键在对系统的H常监测，发现偏差，

7、及时采取措施纠止。目前，一般小型企业日常监测的HVAC系统技术参数有温度、相对湿度（均无预警设置）及一周由QC做一次沉降菌检测。但这三个参数超标时，相当部分企业都未能及时纠偏。屮侨药业也不例外。检测周期太短时，不能起到及时、监控作用。1.新旧二种版本GMP要求HVAC系统投入运行后应定期检测的技术参数有6利一⑴温度：（A、B、C级或100级、1万级为20°C〜24°C,10万级区为18〜26°C）⑵相对湿度：（A、B、C级或100级、1万级为4