gb28670-2012 制药机械（设备）实施 药品生产质量管理规范的通则

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1、10811.120090纖中华人民共和家标准0628670—2012制药机械〔设备）实施药品生产质量管理规范的通则061161-311-11160【1)1131-11130611(1031111301111161-)'000^01*111111^10^00^0131111【&"""！！经1^)1-^01106蒲公英www.ouryao.com转载？012-09-03发布2013-07-01实施―、5或一査^^^^^^^^^^^^^中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会0628670—2012本标准的第4章《1至4.4为推荐性的

2、，其余为强制性的。本标准按照《药品生产质量管理规范（？^)!。年修订；)》的相关要求和丁1.1-2009给出的规则起草。：：本标准由全国制药装备标准化技术委员会八^/丁^356)提出并归口。――；：-；:八:：：。—；二：本标准负责起草单位：中国制药装备行业协会、重庆市科旭制药机械设备制造有限公司、中国医药集团重庆医药设计院。本标准参加起草单位：上海远东制药机械有限公司、上海天祥健台制药机械有限公司。本标准主要起草人：郑国珍、吴霞、石青、孙金莲、高云维、陈露真、董春亮。蒲公英www.ouryao.com转载0828670—2012制药机械(：设备）实

3、施药品生产质量管理规范的通则1范围：-二：'"：：-：：―：,一-⋯：：:―：-本标准规定了制药机械〈设备)实施《药品生产质量管理规范》的通用要求。也是对制药机械〈设备）产品质量进行控制和管理的基本要求。―本标准适用于制药机械〔设备）的产品设计、制造、检验、安装、运行、维护及验证。，：；卜：：2规范性引用文件'：,-、"：、-―"'^下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本〈包括所有的修改单)适用于本文件。06150.1-2011压力容器第1部分：通用要求^08151-

4、1999管壳式换热器―063836.1-2010爆炸性环境第1部分：设备通用要求68/74272—2008设备及管道绝热技术通则1一：；；685226.1机械电气安全机械电气设备第1部分:通用技术条件，一.065959.6-2008电热装置的安全第6部分：工业微波加热设备的安全规范〃丁9969工业产品使用说明书总则、：二0612158—2006防止静电事故通用导则―。^/丁15692—2008制药机械术语0617914-1999易燃易爆性商品储藏养护技术条件-''0817916—1999蒲公英www.ouryao.com转载毒害性商品储藏养护技术条件

5、^^-：：：、：――08/728671—2012制药机械〈设备）验证导则、、一'：？0650231-2009机械设备安装工程施工及验收通用规范11020660-2000压力容器中化学介质毒性危害和爆炸危害程度分类15000001-2009压力管道安全技术监察规程〈国家质量监督检验检疫总局2009年第44号公告）7501^0004-2009固定式压力容器安全技术监察规程〔国家质量监督检验检疫总局2009年第83号公告）药品生产质量管理规范（？^)!。年修订丌中华人民共和国卫生部2011年1月第79号令〉，中华人民共和国药典（^(^工。年版）（国家药典委

6、员会）。、：,',一：3术语和定义'、^^^；：。，："'；？^^8/丁15692—2008界定的及下列术语和定义适用于本文件。、，-~3，1'："：～―-一、：：..一：'.粉尘111131、：：-：,」:～：：：：,：..'：二：：.：.:"?'.̶《-^能够较长时间悬浮于空气中的固体悬浮物。^^、0828670—20123.2隔离操作器^01310！"指配备8级（工？^)5级）或更高洁净度级别的空气净化装置，并能使其内部环境始终与外界环境（如其所在洁净室和操作人员）完全隔离的装置或系统。3.3干预受限的隔离屏障系统（！^入1-6811-1016

7、(13006551)81"！"！655^516111在药品生产和操作人员之间形成一个隔离屏障，提供一种"闭门"式操作或允许非常少的开门式介入，其内部环境为八级、背景环境为8级，介于洁净室和隔离器之间的无菌操作单元。～"^,^3.4二：；―̃非电离辐射000-10012108！'3(113114！波长〉10011111不足以引起生物体电离的电磁辐射。包括高频电,、微波辐射、激光辐射、紫外辐射等。4总则《1总体要制药机相!^设^的1^、制造、检验、安褰吁、维应药品，产，和《药品生产质量管理盧范》(^(^^^)年修订）的要求，符合预定用途。应最大限度地降低

8、药品生产过程中发生污染、交叉污染、混淆和差错等风险。应便于操作、维护、清洁和必要时进行的消毒或灭菌。4.2质