药品风险评估报告

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1、为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划药品风险评估报告　　XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告　　起草人：审核人：审核人：批准人：质量风险管理号：QRM-　　起草日期：审核日期：审核日期：批准日期：　　XXXX药业有限公司　　年月年月年月年月　　日日日日　　目录　　XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告1、简介2、目的3、范围4、引用资料　　5、风险管理小组组员及职责分工6、质量风险管理流程7、风险管理过程8、风险管理总结及结论9、风险管理回顾审核　　XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告　　1.简介：目的-通过该培训员

2、工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　产品概述：XXXX胶囊为以化学原料药XXXX和适量等辅料制成的化学药胶囊剂制剂，为耳鼻喉科及皮肤科用药类非处方药药品。用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及灼烧感。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状和体征。规格为10毫克；贮藏：遮光，密闭保存；包装：铝塑泡罩包装。每板6粒，

3、每盒1板；每板6粒，每盒2板；每板12粒，每盒1板，每板4粒，每盒1板。有效期：30个月。生产批量：35万粒，140万粒。主要生产工艺过程及参数：　　过筛：取XXXX、乳糖、硬脂酸镁及羟丙纤维素分别过100目筛。　　预混合：批量为35万粒用SYH-200型三维运动混合机进行，混合速度900转/分，混合时间20分钟；批量为140万粒的预混合和35万粒相同，但原辅料均分4等分进行4次混合。　　粘合剂15%聚维酮K30的乙醇溶液的配制：按聚维酮K30：95%乙醇量=：进行配置，溶解完全100目滤布过滤。制软材：上述预混合好的细粉，用GHL-250型高效混合制粒机中，设定混合I和切割I开动设备混合

4、10分钟后，徐徐加入粘合剂(15%聚维酮K30的乙醇溶液)，加完后继续混合3-4分钟，收集软材。　　制粒：用YK-160型摇摆式颗粒机制粒，筛网目数为24目。　　干燥：湿颗粒用GFG-120型高效沸腾干燥机干燥，每次干燥量为35万粒胶囊的颗粒量，控制干燥温度为50℃～70℃，干燥时间20分钟。目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　整粒：干燥好的颗粒用YK-160型摇摆式颗粒机整粒，筛网目数

5、为24目。　　总混：批量为35万粒的总混：用SYH-200型三维运动混合机进行，混合速度900转/分，混合时间20分钟；批量为140万粒的总混：用EYH-1000型二维运动混合机进行，混合时间35分钟。　　充填、抛光：根据对总混颗粒XXXX的含量、总颗粒量、规格计算胶囊充填量。用NJP-1200C-1型全自动胶囊充填机，二号胶囊充填模具，用二号空心胶囊进行充填，装量差异控制在充填量的±8%范围内，充填速度为800～1200粒/分。充填过程中，每20分钟检查一次装量。将充填好的胶囊用HTP-Ⅱ型胶囊、片剂抛光机抛光。　　铝塑泡罩包装：用DPP-138A型平板式铝塑泡罩包装机或DPP-250型

6、平板铝塑泡罩包装机进行泡罩包装，同时产品冲印批号、有效期。按4粒/板、6粒/板或12粒/板泡罩规格采用相应的二号胶囊泡罩模具，上、下封温度约为120℃，热封温度为160℃。外包装：每盒一张说明书，每个盒子及纸箱均打印产品批号、生产日期、有效期，电子监管码？；按6粒/板×1板/盒×200盒/箱或12粒/板×1板/盒×200盒/箱或6粒/板×2板/盒×200盒/箱或4粒/板×1板/盒×200盒/箱的包装规格进行包装。目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、

7、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　中间产品的贮存要求：XXXX胶囊颗粒用洁净塑料袋盛装，扎紧袋口置洁净的不锈钢桶中密闭，在口服制剂车间中间站贮存，贮存期：天；XXXX胶囊用洁净塑料袋盛装，扎紧袋口置洁净的不锈钢桶中密闭，在口服制剂车间中间站贮存，贮存期：天；XXXX胶囊待包装半成品在口服制剂车间中间站或外包间暂存区暂存，贮存期：天。　　生产环境条件：整个生产过程中外包装工序在一般生产区，称量、