《新版gmp试题》word版

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1、新版GMP试题九姓名：部门：分数一、单项选择题（每题2分，共40分）1、生产设备应当有明显的状态标识，标明设备（C）（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。A.编号B.内容物C.编号和内容物D.型号2、应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行（C），并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。A.校准B.检查C.校准和检查D.以上都不是3、纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落

2、纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免（C）。A.死角B.盲管C.死角和盲管D.以上都不是4、应当建立（C）的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。A.物料B.产品C.物料和产品D.以上都不是5、应当对（C）或其他类似装置的功能进行检查，确保其准确运行。检查应当有记录。A.电子读码机B.标签计数器C.A+BD.在线设备6、配制的每一物料及其重量或体积应当由（B），并有复核记录。A.班长进行复核B.他人独立进行复核C.第二人复核D.一人复核7

3、、印刷包装材料应当由专人保管，并按照（C）发放。A.操作规程B.需求量　　C.操作规程和需求量　　D.计划量8、制剂产品不得进行（A）。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。A.重新加工B.返工C.返包D.尾料加入9、对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的（D）。A.检验B.稳定性考察C.全项检验D.A+B10、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据（A）情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确

4、保其能够达到预期结果。A.产品质量回顾分析B.成品情况C.投诉情况D.变更情况11、原版空白的批生产记录应当经(C)审核和批准。A.生产管理负责人B.质量管理负责人C.A+BD.A或B12、在产品放行前，质量受权人必须按照要求出具（A），并纳入批记录。A.产品放行审核记录B.质量标准C.物料检验报告D.物料标准13、制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的（B）内进行。。A.房间B.称量室　C.厂房D.库房14、委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行（B）考核，确认其具有完

5、成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。A.书面B.现场　　C.直接D.间接15、包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与（A）相符。第4页共4页A工艺规程　B.操作规程　　C.质量标准　　D.状态16、更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与（A）相适应。A.使用人数B.环境C.洁净度D.工艺条件17、应当配备有适当（C）的衡器、量具、仪器和仪表。A.量程B.精度C.A+BD.以上都不是18、水处理设备及其输送系统的设计、安装、运

6、行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其（A）。　　A、设计能力B、运行能力C、装水量D、范围19、企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过（C）来确定。A.质量管理部B.生产部C.风险评估D.生产车间20、采用新的(C)前，应当验证其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。A、生产处方   B、生产工艺　　C、A或BD、A+B二、多项选

7、择题（每题2分，共40分）1、制剂工艺规程对生产操作的要求（ABCDEFG）A对生产场所和所用设备的说明（如操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的温湿度要求、设备型号和编号等）；B关键设备的准备（如清洗、组装、校准、灭菌等）所采用的方法或相应操作规程编号；C详细的生产步骤和工艺参数说明（如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等）；D所有中间控制方法及标准；E预期的最终产量限度，必要时，还应当说明中间产品的产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度；公式要科学F待包装产品的贮存要求，包括容器、

8、标签及特殊贮存条件；G需要说明的注意事项。2、企业建立的药品质量管理体系涵盖（ABCD），包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。A.人员B.厂房C.验证D.自检3、批生产记录应当包括（ABCDEFGH）A产品名称、规格、批号；每页要有B生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；C每一生产工序的负责人签名；中间控制结果的记录以及操作人员的签名；D生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；E每一原辅料的批号以及实际