小容量注射剂风险评估报告(1)

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1、小容量注射剂风险评估报告公司依据《药品生产质量管理规范》2010年修订版及《小容量注射剂风险评估方案》组织以下：人员：序号姓名学历/职称部门/职务签名1宋秉生硕士研究生/高级工程师副总经理/质量受权人2孙维宏本科/高级工程师副总经理3伏庆红大专/执业药师质量部部长4黄建德本科/工程师生产部部长5许海大专/助理工程师车间主任6王燕本科质检科长时间：2011年10月10日部门：小容量注射剂车间风险评估报告如下：第12页共13页风险分析：(人流与物流)编号步骤子步骤风险影响S原因P控制措施D起始RPN风险水平验证活动1人流进入车间未经批准的人员进入车间未进行正

2、确更衣厂房使用不当产品污染来自于外部环境的活粒子及非活性粒子污染厂房3进入控制设计不当不符合SOP缺乏培训2人工控制记录设计上只有经过更衣室才能进入车间SOP到位培训到位212中检查车间的进入控制及人流检查车间的进入控制及人流SOP（卫生及更衣）以及培训情况2物流进入车间非预期物料进入车间物料未经清洁进入车间物料进入车间的程序不当物料包装的污染导致厂房与产品污染4进入控制设计不当不符合SOP缺乏培训3物料进入控制SOP到位224高检查物料进入车间的控制检查SOP（卫生及更衣）以及培训到位，1.人流、物流进入车间都存在污染的高风险，通过对操作人员的培训和控

3、制（比如采用监控的方式），风险已经降至可接受水平。工艺设备循环设施编号步骤子步骤风险影响S原因P控制措施D起始RPN风险水平验证活动3纯化水用于安瓿的预清洗纯化水质量不当有颗粒和化学残留3设施污染1周期性取样在线监测（电导率、酸碱度）39中仪表校准检查纯化水的质量4注射用水安瓿的最后清洗注射用水质量不当存在颗粒化学污染微生物污染4设施污染1周期性取样在线监测（电导率、温度）28中仪表校准检查注射用水质量5用于配料和配料罐、过滤器、灌装机的清洗6压缩空气用于过滤器完整性测试、配料罐压空药液压缩空气质量不当存在颗粒微生物污染4设施污染使用点过滤器损坏1周期性

4、取样按规程对过滤器进行完整性测试312高检查压缩空气质量执行及记录过滤器完整性测试的规程到位7纯蒸汽用于配料罐、、灌装机、的消毒压力温度不够目标消毒不成功3操作不当1规程规定操作39中---第12页共13页2.工艺设备循环系统的纯化水、注射用水、压缩空气和纯蒸汽存在中风险和高风险，通过采用校验仪表、完善操作规程、对过滤器进行完整性检查，风险已经降至可接受水平，但生产过程中须加强水质监控，如：微生物和细菌内毒素监测。洗瓶机、隧道烘箱编号步骤子步骤风险影响S原因P控制措施D起始RPN风险水平验证活动8安瓿清洗清洗周期安瓿未完全浸入超声波水中安瓿位置错误未根据

5、所建立清洗程序进行清洗参数的调整安瓿不洁净/存在颗粒/微生物负载/内毒素交叉污染3不当的设备操作/设计不当的工艺参数2使用控制系统调整设备控制一些参数(注射用水温度及压力、设备速度)212中根据要求检查设备的关键组件确认设施连接及关键仪表的校准确认清洁程序的正确操作工艺参数的恰当调节确认清洁程序及清除颗粒的效率安瓿烘干烘干周期灭菌温度、时间和降温温度达不到要求灭菌不彻底降温达不到要求影响产品质量4不当的设备操作/设计不当的工艺参数3使用控制系统调整设备控制参数(温度及设备速度)336高根据要求检查设备的关键组件确认设施关键仪表的校准确认设备的正确操作工艺

6、参数的恰当调节3.洗瓶机清洗安瓿过程存在中风险，通过调整设备控制参数(注射用水温度及压力、设备速度)来降低风险。隧道烘箱在烘干灭菌安瓿过程中存在高风险，通过加强检查和周期性监测来降低风险至可接受水平，正常生产中做为质量监控的重点，如：水温、水压、不溶性微粒、细菌内毒素检查、烘干温度、时间等。配料罐与过滤系统清洁工艺编号步骤子步骤风险影响S原因P控制措施D起始RPN风险水平验证活动9设备清洁配料罐、过滤系统清洁方法未能清洁整个内表面不当的清洁规程未遵循清洁顺序设备污染，交叉污染4清洁规程的设计不当员工使用方法的不当3清洁工艺完成后进行目检批准清洁方法周期性

7、清洁监测记录并在工艺结束时审核工艺参数224高制定清洁规程，规定清洁步骤和时间确认清洁方法经过批准并且培训到位确认清洁方法能够清洁整个内表面验证清洁方法第12页共13页配料系统生产工艺编号步骤子步骤风险影响S原因P控制措施D起始RPN风险水平验证活动10称量投料原料活性炭原料称量、投料操作不规范或未遵循顺序粉尘、颗粒污染环境4排风系统操作不当未按SOP操作2配料区的排风系统及压差监控、记录。SOP详细规定称量操作324高验证HVAC（IQ、OQ）确认维护到位配方不当3工艺参数不当加料操作控制不当上料顺序不正确2在批记录中记录步骤及关键参数16中确认控制系

8、统的正确运行验证生产工艺11药液配制---不当的操作参数（时间、搅拌速度、温度、