厂房设计检查确认记录表

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1、附表1厂房设计检查确认记录表—1（厂房设计内容）年月日检查项目序号、内容标准要求检查结果①设计规范的依据按《洁净厂房设计规范》、《建筑设计防火规范》、《厂矿道路设计规范》、《工业企业设计卫生标准》、《采暖通风空调设计规范》、《采光设计标准》、《照明设计标准》、《给水、排水设计规范》等进行设计。□是□否②项目的可行性报告根据国家药品生产企业审批问题的文件通知精神，符合《规范》。进行立项审查。□是□否③企业（车间）的地理位置图标明企业、车间周围的建筑物及环境状况。□是□否④企业的平面布局图标明企业的生产区、行政区、生活区和辅

2、助区的布局，厂区的人流、物流通道等。□是□否⑤生产车间平面布局图标明人、物流向，洁净区洁净级别，洁净厂房内部天花板、墙壁及地板拟采用的建筑材料等。□是□否综合评价检查人员：年月日却确认建设单位：签名：年月日设计单位：签名：年月日验证项目小组：签名：年月日附：1.企业的地理位置周围环境；2.企业的总的平面布局图；3.企业各生产车间的平面布置图;4.XX省医药质量管理协会专家组论证意见书。附表2厂房设计检查确认记录表—2（降低人为差错）年月日检查项目序号内容、标准要求检查结果①各操作室是否有足够的面积和空间，防止因场地拥挤而

3、造成操作上的差错。不同产品的包装流水线是否分开或设置屏障，并保持足够的间距□是□否②车间布置上是否设置能区分检验前和检验后之原辅料。半成品和成品的存放区，以便有效的分出待验品、合格品和不合格品，不因存放的混乱而造成上产上的差错。□是□否③车间是否设置称量室。称量室的净化级别是否与生产区相同。□是□否综合评价检查人员：年月日确认附表3厂房设计检查确认记录表—3（降低人为差错）年月日检查项目序内容、标准要求检查结果①对进入洁净室的人和物要进行净化处理。人流物流分开。产尘房间应装有防尘及捕尘设施。□是□否②空调系统的排气经净化

4、处理□是□否③产尘操作室与其他房间或区域之间保持相对负压，走廊的洁净度同生产房间相同。□是□否④建筑物封闭，有防止昆虫、动物进入的措施。□是□否⑤洁净厂房使用发尘量小的建筑材料，经得起消毒、清洁和冲洗。□是□否⑥生产所用的设备、器械和容器具使用不与药品起作用、不吸附药物的材料。□是□否⑦设备的传动部件密封良好，防止运转时润滑油、冷却剂等对物料的污染。□是□否综合评价检查人员：年月日确认附表4厂房设计检查确认记录表—4（产品质量的保证体系）年月日检查项目序号内容、标准要求检查结果①厂房是否选址从根本上保证药品生产的优良环境

5、□是□否②操作室内的设备、设施按工艺流程来合理布局□是□否③选用的设备是否与生产批量相适应□是□否④质量检验室的面积、检验设施、工作环境，符合产品质量检验的要求□是□否综合评价检查人员：年月日确认附表5厂房设计检查确认记录表—5（工程设计规范（GEP））年月日检查项目序号内容、标准要求检查结果①工程文件齐全□是□否②施工、安装及调试文件完全□是□否③工程设计操作文件：操作指南或手册完全□是□否④工程设计验证文件齐全□是□否综合评价检查人员：年月日确认附表6厂房设计检查确认记录表—6（总体规划）年月日检查项目序号内容、标准

6、要求检查结果①药品生产企业总平面布置包括厂房与周围环境的布置和洁净厂房与非洁净厂房之间的布置□是□否②水、电、动力（蒸汽）、燃料、排污及废水处理设施具备□是□否③符合“生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍”规定□是□否④厂区内道路是否人流、物流分开。生产区内及周围应无露土地面□是□否⑤建筑物中有防止鸟类、啮齿类动物、害虫等的侵入设施□是□否综合评价检查人员年月日确认附表7厂房设计检查确认记录表—7（厂房的空气洁净度级别）年月日检查项目序号、内容标准要求检查结果①空气洁净度级别的建筑物酒剂为10万级（D）

7、□是□否液体制剂为10万级（D）□是□否固体制剂为10万级（D）□是□否质量部微生物检测室为1万级（C）□是□否②污染和危险程度分类提取车间使用酒精、建筑物、电器、照明防爆措施□是□否综合评价检查人员年月日确认附表8厂房设计检查确认记录表—8（生产区）年月日检查项目序号内容、标准要求检查结果①生产区有足够的平面和空间，有足够的地方合理安放设备和材料，防止由于其它药品或其它物质带来的交叉污染。□是□否②有相应措施保证不同操作在同一区域同时进行。□是□否③洁净级别不同的房间之间设置了缓冲间及传递窗等。□是□否④洁净区有相适应

8、的净化设施，人流有换鞋、更衣、缓冲等；物料进入洁净区之前有进行清洁处理，物流入口处有设置清除外包装的房间。□是□否⑤原辅料、半成品和成品以及包装材料的存贮区域有明显的待验品、合格品和不合格品有标示，严格分开。□是□否⑥车间的人流、物流合理分开，控制人员出入。□是□否⑦不同生产工序的生产区按工序先后次序合理连接。□是□