项目名称血站、单采血浆站设立许可.doc

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1、项目名称：血站、单采血浆站设立许可项目编号：021007项目设定依据：1、《中华人民共和国献血法》（主席令第93号，1997年12月29日通过并公布，1998年10月1日起施行）第八条：……设立血站向公民采集血液，必须经国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准。2、《血液制品管理条例》（国务院令第208号，1996年12月30日发布并执行）第七条：申请设置单采血浆站的，由县级人民政府卫生行政部门初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构审查同意，报省、自治区

2、、直辖市人民政府卫生行政部门审批；经审查符合条件的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》，并报国务院卫生行政部门备案。3、《陕西省实施<中华人民共和国献血法>办法》（2003年4月2日经陕西省第十届人民代表大会常务委员会第三次会议通过并公布，自2003年5月1日起施行。）第十一条：血站按行政区域和服务范围分为省血液中心、设区的市中心血站、县级基层血站或者中心血库，其设置由省卫生行政部门按照国家有关规定统一规划、审批，并核发《血站执业许可证》或者《中心血库采供血许可证》。4、《血站管理办法》（卫生部令第44号

3、，2005年11月17日公布，自2006年3月1日起施行）第十一条：省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依据采供血机构设置规划批准设置血站，并报卫生部备案。第十三条：血站开展采供血活动，应当向所在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门申请办理执业登记，取得《血站执业许可证》。没有取得《血站执业许可证》的，不得开展采供血活动。第十四条：省级人民政府卫生行政部门在受理血站执业登记申请后，应当组织有关专家或者委托技术部门，根据《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》，对申请单位进行技术审查，并提交技术审查报告。省级人民政府卫生行

4、政部门应当在接到专家或者技术部门的技术审查报告后二十日内对申请事项进行审核。审核合格的，予以执业登记，发给卫生部统一样式的《血站执业许可证》及其副本。第十五条:有下列情形之一的，不予执业登记：（一）《血站质量管理规范》技术审查不合格的；（二）《血站实验室质量管理规范》技术审查不合格的；（三）血液质量检测结果不合格的。执业登记机关对审核不合格、不予执业登记的，将结果和理由以书面形式通知申请人。5、《单采血浆站管理办法》（卫生部令第58号，2008年1月4日发布，自2008年3月1日起施行）。第十三条：县级人民政府卫生行政部门在收到全部

5、申请材料后进行初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门审查同意后，报省级人民政府卫生行政部门审批。第十四条第二款：经审查符合条件的，由省级人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》，并在设置审批后10日内报卫生部备案；经审查不符合条件的，应当将不予批准的理由书面通知申请人。审批对象：血站、单采血浆站项目收费依据：不收费项目审批总时限：20个工作日决定送达总时限：10个工作日项目审批程序：一、血站设立许可审批（一）受理1、条件：申请人提出的申请符合《血站基本标准》、《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》要求。脐带血造血干

6、细胞库等特殊血站执业除符合以上条件外，还应符合卫生计生委规定的脐带血造血干细胞库等特殊血站的基本标准、技术规范。提交的申请材料齐全，符合法定形式。申请人须提交以下材料:（1）设置血站：依据《血站管理办法》第九条规定，应提交申请报告、设置可行性研究报告（内容包括①申请单位名称、基本情况以及申请人姓名、年龄、简历、身份证号码；②拟设血站的名称、规模、任务、功能、组织结构、资金来源等；③拟设血站服务区域内的医疗卫生资源状况、医疗用血需求情况、机构运行的预测分析；④拟设血站的选址和建筑设计平面图；⑤拟设血站将开展的业务项目、技术设备条件和技

7、术人员配置的资料）；（2）设置中心血库：除提交申请报告和可行性报告（内容同上）外还应提交《医疗机构执业许可证》；（3）血站和中心血库执业许可：依据《血站管理办法》第十四条规定，应提交下列文件：①相应的血站设置批准书或《医疗机构执业许可证》；②血站或医疗机构的名称、地址、法定代表人姓名；③血站执业验收合格证明；①与其开展的业务相适应的资金来源和验资证明；②执业用房的产权证明或使用证明；③采供血计划报告书，包括采供血项目种类、采集和供应血液范围（服务半径、服务方式）、供应量（医疗机构的用血计划、项目、供应量）等；④血站的规章制度；注：根

8、据《陕西省采供血机构设置规划》，2015年前维持现有采供血机构设置，不再增加新的机构。2、工作标准：申请人提交的材料齐全、规范、有效。3、本岗位的责任人：省卫生计生委工作人员。4、岗位职责及权限：受理人应当面见申请人，按照上述条件当场