药品零售企业验收.doc

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1、药品零售企业验收申请资料拟办企业名称:申请人:注册地址:联系电话:填报日期:申请人提交材料目录序号文件名称有关说明1药品零售企业验收申请表2工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准证明文件；3拟办企业质量管理文件4营业场所、仓库平面布局图5营业场所（仓库）设施设备一览表6经营场所、仓库房屋产权或使用权证明复印件7申请材料真实性自我保证声明注：本表不够，可复印续填。受理编号：药品零售企业验收申请表申请人须知：1、申请前应当阅读《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》和《

2、广东省开办药品零售企业验收实施标准（2006年修订）》，明确申请人享有的权利和应履行的义务。2、申请人应对其所提交文件、证件的真实性承担责任。3、申请人提交的文件、证件应当是原件及其复印件。4、申请人提交的文件、证件、资料应当使用A4纸。5、所提交的资料应当打印，或用钢笔、签字笔填写，表格中有“□”的，请在符合的选择后打“√”。6、本申请表一式一份，所列各项内容填写不下可另附页。申请人保证声明：本人已认真阅读过申请人须知并对此次验收申请保证如下：①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》

3、和《药品经营许可证管理办法》等法律、法规和规章的规定；②申请表内容及所提交资料均真实、来源合法，未侵犯他人的权益；如查有不实之处，本人愿承担由此导致的一切法律后果。申请人签名（盖章）：日期：年月日拟办企业名称：联系人：联系电话：联系地址：办公电话：邮政编码：填表时间:年月日海陵区食品药品监督管理局制药品零售企业验收申请基本情况拟办企业名称拟注册地址拟仓库地址拟经营方式零售□零售连锁□拟经营类别处方药□非处方药□甲类非处方药□乙类非处方药□拟经营范围中药材□、中药饮片□、中成药□、化学药制剂□、抗生素制剂□、生化药品□、诊断

4、药品□、生物制品（预防性生物制品除外）□拟法定代表人学历从业资格拟企业负责人学历从业资格拟质量负责人学历从业资格拟质量管理机构负责人学历从业资格拟药品验收员学历从业资格拟药品养护员学历从业资格拟处方审核人学历从业资格拟处方审核人学历从业资格营业场所仓库情况营业场所总面积（㎡）仓库总面积（㎡）营业、仓储场所周边环境卫生情况人员情况人员总数从事质量管理/验收/养护人员总数药学技术人员执业药师主管药师药师驻店药师药士其它所配置设备及数量拟法定代表人(企业负责人)签字:年月日质量管理文件目录1、质量管理文件管理制度2、GSP内部审

5、评制度3、有关业务和岗位管理制度4、质量管理文件检查考核制度5、有关记录和凭证管理制度6、药品购进、验收、养护、陈列等环节管理制度7、首营企业和首营品种审核管理制度8、药品销售及处方药调配管理制度9、药品拆零管理制度10、质量事故的处理和报告制度11、质量信息管理制度12、药品不良反应报告制度13、卫生和人员健康状况管理制度14、服务质量管理制度15、中药饮片购、销、存管理制度16、员工教育、培训与考核制度17、设施设备管理制度营业场所（仓库）设施设备一览表序号名称规格/型号单位数量用途备注药店管理组织机构设置与职能图验收

6、员（）负责按法定质量标准和企业规定验收制度,对购进药品,按批号实施验收,做好记录,把住药品质量入店关,对质量有怀疑药品及时报告质量负责人。养护员（）负责企业全面药品储存、陈列、养护工作,在质管员的指导下,做好药品质量检查,负责设施设备、卫生安全等检查管理工作。质量负责人（）贯彻执行药品管理法、GSP等国家的法律法规，起草企业质量管理的规章制度，监督验收员、养护员、营业员执行各项管理制度，建立药品质量管理档案，对不合格药品的监控，保证药品质量。企业负责人（）负责企业全面经营管理工作,保证企业贯彻执行国家有关药品法律、法规，对

7、企业经营药品负领导责任。拟办企业从业人员一览表序号姓名性别身份证号码学历从业年限职务/岗位从业资格从业资格证书编号备注注：填表后应附所有从业人员的身份证、最高学历证书、从业资格证书复印件。