YY 0055—2018《牙科学 光固化机》标准文件

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1、附件YY0055—2018《牙科学光固化机》等15项医疗器械行业标准编号、名称及适用范围一、YY0055—2018《牙科学光固化机》本标准规定了在385nm—515nm波长范围内，用于照射牙科临床聚合物基修复材料并使之固化的光固化机的要求和试验方法。本标准适用于石英钨卤素灯和发光二极管（LED）灯。光固化机可用内部电源（可充电电池）供电或用连接的外部电源（网电源）供电。本标准不适用于激光或等离子弧设备。本标准不适用于牙科技工室使用的，用于间接修复体、贴面、义齿和其他口腔制品的光固化机。本标准的相关条款要求

2、优先于GB9706.1的要求。本标准代替YY0055.1—2009《牙科—光固化机第1部分：石英钨卤素灯》，YY0055.2—2009《牙科—光固化机第2部分：发光二极管（LED）灯》。二、YY0322—2018《高频电灼治疗仪》本标准规定了高频电灼治疗仪的术语和定义、组成、要求、试验方法。本标准适用于额定输出功率不超过50W且预期不带中性电极使用的单极高频手术设备。本标准代替YY0322—2009《高频电灼治疗仪》。—5——三、YY0323—2018《红外治疗设备安全专用要求》本标准规定了利用红外辐射的

3、热效应，以集中照射方式通过使被照射组织在短时间内发生变性和（或）凝固性坏死来对患者进行治疗的设备的安全专用要求。本标准不适用于YY0306标准规定的热辐射类治疗设备以及红外激光类治疗设备。本标准代替YY0323—2008《红外治疗设备安全专用要求》。四、YY1621—2018《医用二氧化碳培养箱》本标准规定了医用二氧化碳培养箱的术语和定义、要求、试验方法、标签、包装标识和使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于临床检验中生物细胞、组织和细菌等人体来源样本培养的医用二氧化碳培养箱。本标准适用的培养箱的培养温

4、度上限为55℃，温度下限为高于环境温度3℃—5℃，二氧化碳浓度控制范围为0%—20%，内部容积为100L—300L。五、YY/T0573.2—2018《一次性使用无菌注射器第2部分：动力驱动注射泵用注射器》本标准规定了由高分子材料制成的公称容量为5mL及5mL以上的动力驱动注射泵用注射器的要求，动力驱动注射泵用注射器应与经制造商确认的注射泵配套使用。本标准不适用于胰岛素注射器、玻璃注射器、由制造厂预装药液的注射器以及与药液配套的注射器等。本标准不涉及注射药液的兼容性。六、YY/T0741—2018《数字化

5、摄影X射线机专用技术条件》本—5——标准规定了数字化摄影X射线机（以下简称DR系统）的术语和定义、系统构成、要求和试验方法。本标准适用于普通X射线摄影的DR系统。包括但不仅限于采用线阵扫描或面阵扫描探测器的DR系统，例如：采用平板探测器（FPD）的DR系统；采用面阵CCD探测器的DR系统；采用线阵扫描CCD探测器的DR系统；采用CMOS探测器的DR系统等。对应采用一个以上数字化X射线影像探测器的DR系统，本标准适用于每一个数字化X射线影像探测器及其成像时所使用的X射线发生装置。本标准不适用于采用X射线影像

6、增强器的系统、采用X射线摄影用影像板成像装置的系统、乳腺X射线设备、牙科X射线设备、计算机体层摄影设备、移动式DR系统。本标准代替YY/T0741—2009《数字化医用X射线摄影系统专用技术条件》。七、YY/T0791—2018《医用蒸汽发生器》本标准规定了医用蒸汽发生器的分类与组成、要求、试验方法、标志与使用说明书的内容。本标准适用于工作压力不大于0.8MPa，采用电加热或蒸汽加热产生蒸汽的医用蒸汽发生器（以下简称蒸汽发生器）。该蒸汽发生器为独立控制的、外置的设备，所产生的蒸汽供医疗机构医用设备使用。本

7、标准不适用于其他方式产生蒸汽的蒸汽发生器。本标准代替YY0791—2010《医用蒸汽发生器》。八、YY/T0809.4—2018《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求》本标准规定了在特定的试验条件下，确定部分和全髋关节置换中带柄—5——股骨部件疲劳性能的试验方法。本标准还规定了试验条件以考虑影响试验部件的重要参数，并描述了试样的安装方法。此外，本标准规定了试验参数及股骨组件疲劳极限要求，规定了疲劳极限值和相应的载荷循环数。本标准适用于具有对称平面的或预制前倾的或柄部双面

8、弯曲的假体。本标准不包括完成疲劳试验后试样的检验方法，这部分的内容由实验室与试样提供方协商决定。对于组合式的股骨组件的疲劳试验，规定了股骨组件的液体试验环境。本标准代替YY/T0809.4—2010《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能的测定》。九、YY/T1007—2018《立式蒸汽灭菌器》本标准规定了立式蒸汽灭菌器的术语和定义、分类、要求、试验方法及铭牌、使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于灭菌