YY0055-2002牙科设备光固化机.pdf

《YY0055-2002牙科设备光固化机.pdf》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、c33备案号:9934-2002YY中华人民共和国医药行业标准YY0055-2002牙科设备光固化机Dentalequipment-Poweredpolymerizationactivators2002一02一28发布2002一07一01实施国家药品监督管理局发布YY0055-2002前言本标准是对YY0055-1991《光固化机》进行的修订。自标准实施之日起，代替YY0055-1991《光固化机》。本标准与原标准的主要区别在于:1.全面贯彻了GB9706.1-1995医用电气设备第一部分:安全通用要求》。2.删去原标准光谱特性中的光谱范围，同时

2、将截止波长的试验方法明确化;3.将原标准温升试验中的黑色背景改为更接近牙齿颜色的浅黄色;4.将原标准中电镀件、油漆件的要求改为对外观的要求。5.贯彻了GB/T14710-1993《医用电气设备环境要求及试验方法》。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。本标准由广东医疗器械质量检测中心负责起草。本标准主要起草人:李伟松、王培连、黄志新。本标准于1991年首次发布。YY0055-2002牙科设备光固化机范围本标准规定了光固化机的定义、分类、要求、试验方法、抽样及检验规则、标志、标签和使用说明书、包装、运输

3、和贮存的要求。本标准适用于配有发出蓝光波长的卤素灯的光固化机。该光固化机能对树脂材料进行固化，供口腔科作修复牙齿用。引用标准下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方面研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB191包装贮运图示标志GB/T2828逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB/T2829周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)GB

4、9706.1医用电气设备第一部分:安全通用要求GB9969.1工业产品使用说明书总则GB/T14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法分类光固化机可分为手机式和整机式两种形式。3.1手机式凡采用电源及控制部分与光源部分分离，并且光源部分装于手机内，光由装在手机上的硬光纤导出的结构方式。3.2整机式凡电源、控制部分与光源部分装于一体，光通过导光元件导出的结构方式。要求正常工作条件a)环境温度+5'C--+40'C;b)相对湿度不大于80ooRH;c)大气压力86kPa一106kPa;d)使用电源220V士22V,50Hz士1Hz,4.1外观

5、要求4.1.1光固化机面板上所有控制器件均须安装正确、牢固，其作用应符合面板上标示的功能。4.1.2光固化机的壳体应平整，不得有明显的凹凸、裂纹、锋棱，过渡处的轮廓应清晰。外表面应整洁，电镀件、油漆件不允许有锈蚀和剥落现象。YY0055-20024.2光谱特性紫外波长端的截止波长应不小于380nm,4.3固化深度光固化机对光固化复合树脂的固化深度应不小于2mm,4.4温升在符合4.3条规定的情况下，光固化机光斑区域中任一点的温升不大于150C,4.5噪声声级光固化机冷却风扇运转应平稳，无异常的杂声，其噪声应不大于55dB,4.6定时误差光固化机的

6、工作定时误差应不大于lo%04.7安全要求应符合GB9706.1的要求。4.8环境试验要求4.8.1光固化机的环境试验应符合GB/T14710-1993中气候环境试验I组、机械环境试验H组的要求。4.8.2光固化机的运输试验应符合GB/T14710-1993中第3章的要求。4.8.3光固化机的电源适应能力试验应符合GB/T14710-1993中第4章的要求。5试验方法5.1外观目力观察和手感检查，应符合4.1条的规定。5.2光谱特性试验采用紫外、可见光分光光度计测量光固化机滤光片的光谱特性，测量范围为335nm-700nm，读取透过率的最高峰值A

7、，在紫外波长端找出透过率为AX1写所对应的波长值，应符合4.2的规定。5.3固化深度试验将光固化机制造厂推荐的材料填人并充满深6mm，直径4mm的通孔金属模具中，排除气泡，并稍高出模具，在模具的两面各放置一厚度为50f}m士30pm的透明聚乙烯膜片，将光固化机输出端对准试样，且离试样3mm，用2倍的额定工作时间(若厂方不规定额定工作时间，则照射时间为40s)。在照射后180s士20S时，从模具中取出试样，用塑料棒轻轻去掉未固化的材料，用百分表测量固化部分试样的最小高度，其结果应符合4.3条的规定。5.4温升试验在符合4.3条规定的情况下，将点温计

8、置于背景为浅黄色且离光输出端面3mm处的光斑内，启动光固化机使其工作2倍的额定工作时间(若厂方不规定额定工作时间，则照射时间为40s),