《牙颌模型三维扫描仪技术要求-征求意见稿》征求意见稿

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1、ICS11.060.10C33备案号：GB中华人民共和国国家标准GB/T××××—××××牙颌模型三维扫描仪技术要求Technicalrequirementsfordentalmodel3Dscanner（征求意见稿）××××-××-××发布××××-××-××实施GB/T××××—××××前言本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发行机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99）归口。本标准主要起草单位：北京大学口腔医学院,南京

2、航空航天大学，先临三维科技股份有限公司，南京易形信息科技有限公司，山东新华医疗器械股份有限公司本标准主要起草人：孙玉春、王勇、周永胜、吕培军、张馨月、戴宁、崔海华、段轶豪、陈晓用、陈晓军、潘贝、王永波、李慧福、王冬冬、王洪敏IGB/T××××—××××牙颌模型三维扫描仪技术要求1范围本标准规定了牙颌模型三维扫描仪的术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则和标志等要求。本标准适用于牙颌模型三维扫描数据获取、编辑和输出的设备（以下简称“扫描仪”）。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内

3、容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB4793.1-2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求GB/T2423.1-2008电工电子产品环境试验第2部分:试验方法试验A:低温GB/T2423.2-2008电工电子产品环境试验第2部分:试验方法试验B:高温GB/T2423.3-2006电工电子产品环境试验第2部分:试验方法试验Cab:恒定湿热试验GB/T16857.2-2006产品几何技术规范(GPS)坐标测量机的验收检测和复检检测第2

4、部分:用于测量尺寸的坐标测量机GB/T17163-2008几何量测量器具术语基本术语GB/T18268.1-2010测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求3术语和定义GB/T17163－2008中界定的以及下列术语和定义适用于本标准。3.1CAD软件CADsoftware计算机辅助设计软件。3.2单牙模型singletoothmodel单颗牙齿或者单颗预备体的实物模型或代型。3.3单颌模型singlejawmodel上颌或者下颌实物模型3.4咬合关系occlusionrelation上下颌模型处于咬合状态时的空间位置关系为模型的咬合关系。3.5

5、咬合模型occlusionmodel处于咬合关系的上下颌实物模型3.6STL文件STLfile1GB/T××××—××××一种为快速原型制造技术服务的三维图形文件。STL文件由多个三角形面片的定义组成,每个三角形面片的定义包括三角形各个顶点的三维坐标及三角形面片的法矢量。三角形顶点的排列顺序遵循右手法则。注:STL文件有两种类型:文本文件(ASCII格式)和二进制文件(BINARY)。3.7扫描精度扫描精度由扫描正确度、精密度以及形态精度三个指标进行评价，正确度表示测量结果的系统误差，对应Geomagic软件中的平均距离；精密度指各扫描数据点与被扫描对象间距离的离散

6、程度，对应Geomagic软件中的标准偏差；形态精度指扫描数据点与被扫描对象表面形态的一致程度，对应Geomagic软件中的RMSE。4技术要求4.1使用要求设备用于获取口腔各类牙颌实物模型局部及全部表面的三维数据，与口腔修复CAD软件搭配使用。设备工作条件应满足：工作电源：AC220V±22V；50Hz±1Hz。环境温度：0℃～+30℃。相对湿度：≤80%。大气压强：86kPa～106kPa4.2技术要求4.2.1至少具有以下向导式扫描操作流程功能。A订单建立，包括：颌位信息，牙位信息，治疗方式，咬合关系信息。B根据订单信息，扫描咬合关系、牙颌模型。C根据订单信息

7、，扫描基牙（代型）模型。D对扫描数据进行输出4.2.2具有自校准（标定）功能。4.2.3具有扫描结果数据编辑功能：包括孔洞修复、数据选取、数据剪裁等。4.2.4设备操作界面应具有全中文操作界面。4.2.5设备使用的口腔医学词汇应符合中文医学专有名词规范，参见《口腔修复学》第五版。4.2.6输出数据要求：扫描仪输出的数据应至少包含标准stl数据4.2.7扫描类型扫描仪应至少支持扫描单牙模型、单颌模型、咬合模型。4.2.8精度要求连续10次扫描输出数据与标准预备体模型的设计数据对比，其特征偏差与条件全形态偏差最大值应≤30μm。4.3电气安全4.3.1电气安全应符合