《双能X射线骨密度仪专用技术条件》征求意见稿

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1、ICS11.040.50C43YY中华人民共和国医药行业标准YY/T0724—XXXX代替YY/T0724-2009双能X射线骨密度仪专用技术条件ParticularspecificationsfordualenergyX-raybonedensitometer点击此处添加与国际标准一致性程度的标识（征求意见稿）XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施国家药品监督管理局发布YY/T0724—XXXX前言本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构

2、不承担识别这些专利的责任。本标准与YY/T0291-2007相比，主要技术变化如下：本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会（SAC/TC10/SC1）归口。本标准起草单位：本标准主要起草人：本标准所代替的历次版本发布情况为——YY/T0724-2009。IYY/T0724—XXXX双能X射线骨密度仪专用技术条件1范围本标准规定了双能X射线骨密度仪（以下简称骨密度仪）的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本标准适用于基于双能量X射线吸收法的骨密度仪

3、。该产品主要用于对人体骨骼的骨密度进行测量和分析。本标准不适用于X射线计算机体层摄影设备（CT机）进行骨密度测量的装置。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9706.3-2000医用电气设备第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求-3GB9706.11-1997医用电气设备第二部分：医用诊断X射线源组

4、件和X射线管组件安全专用要求GB9706.12-1997医用电气设备第一部分：安全通用要求三．并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求GB9706.14-1997医用电气设备第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求GB9706.15-2008医用电气设备第一部分：安全通用要求1.并列标准：医用电气系统安全专用要求GB7247.1-2012激光产品的安全第1部分:设备分类、要求GB/T10149医用X射线设备术语和符号YY/T0106-2008医用诊断X射线机通用技术条件YY/T0291-2016医用X射线设备环境

5、要求及试验方法YY0292.1医用诊断X射线辐射防护器具第1部分：材料衰减性能的测定YY0505医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验3术语和定义GB/T10149-1988界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1靶目标targetobject被测定的骨骼部位。3.2骨面积bonearea1YY/T0724—XXXX2靶目标在垂直于基准轴的平面上的投影面积，单位：cm。3.3骨矿含量bonemineralcontent靶目标中无机物的质量，单位:g。3.4骨矿密度（简称骨密度）b

6、onemineraldensity2单位骨面积的骨矿含量，单位:g/cm。3.5软组织成分softtissuecomposition除骨以外的脂肪、肌肉等组织成分。3.6线性linearity一系列体模骨密度标称值和对其实际测量得到的骨密度值的线性相关。3.7厚度依赖性dependenceonbodythickness同一靶目标在不同软组织厚度条件下测得的骨密度值的变异。3.8距离依赖性dependenceonheightfrombedsurface同一靶目标在与扫描床面不同距离条件下測得的骨密度值的变异。4分

7、类和组成4.1分类按骨密度仪测量部位可分为：——躯干型：腰椎、股骨、前臂；——四肢型：前臂或跟骨；4.2组成骨密度仪至少应由以下主要部分组成：a)X射线发生装置及限束扫描装置；b)X射线接受器及信号处理系统；c)机架和/或患者支撑装置。2YY/T0724—XXXX5要求5.1工作条件5.1.1环境条件除非另有规定，骨密度仪的工作环境条件应满足：a)环境温度：10℃～40℃；b)相对湿度：30%～75%；c)大气压力：700hPa～1060hPa。5.1.2电源条件骨密度仪的工作电源条件应满足：a)电源类型：AC

8、，单相；b)额定电压：220V±22V；c)电源频率：50Hz±lHz；d)电源容量：由制造商规定。5.2电功率5.2.1最大输出电功率应规定导致最大输出电功率的X射线管电压和X射线管电流的相应组合。5.2.2标称电功率应规定加载时间为0.1s,X射线管电压为100kV时，骨密度仪所能提供的以kW为单位的最大恒定电功率输出作为给出的标称电功率。如果这个值不能预选，可用最接近100kV的