双能x射线骨密度仪专用技术条件

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1、ICS11．040．50C43。yy中华人民共禾口国医药行业标准、、710724--2009双能X射线骨密度仪专用技术条件ParticularspecificationsfordualenergyX—raybonedensitometer2009-06-16发布2010-12-01实施国家食品药品监督管理局发布YY／T0724--2009刖昌本标准的5，2、5．3及5，11为强制性条款，其余条款为推荐性条款。本标准与GB9706．1z007、GB9706．3-2000、GB9706．11--1997、GB97061997、GB9706．15—1999和YY0

2、5052005配合使用。本标准的附录A为资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用x线设备及用具标准化分技术委员会归口。本标准起草单位：辽宁省医疗器械检验所、通用电气医疗集团。本标准主要起草人：李川、周琦、王啸、王澈、刘耀庭。YY／T0724--2009双能x射线骨密度仪专用技术条件1范围本标准规定了双能x射线骨密度仪(以下简称骨密度仪)的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本标准适用于基于双能量x射线吸收法的骨密度仪。该产品用于医疗单位对人体骨骼的骨密度进行测量和分析。本标准不适用于x射线计算机体层摄影设备(CT机)进行骨密度测量

3、的装置。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB9706．1—2007医用电气设备第1部分：安全通用要求(IEC60601—1：1988，IDT)GB9706．3—2000医用电气设备第2部分：诊断x射线发生装置的高压发生器安全专用要求(idt1EC60601-2—7：1998)GB9706．Il一1997医用电气设备第二部分：

4、医用诊断x射线源组件和x射线管组件安全专用要求(idtIEC60601—2—28：1993)GB9706．121997医用电气设备第一部分：安全通用要求三．并列标准诊断x射线设备辐射防护要求(idtIEC60601一l一3：1994)GB9706．14—1997医用电气设备第2部分：x射线设备附属设备安全专用要求(idtIEC60601—2—32：1994)GB9706．15—2008医用电气设备第1—1部分：安全通用要求并列标准医用电气系统安全要求(IEC60601—1—1：1995，IDT)GB／T10149医用x射线设备术语和符号YY00761992金

5、属制件的镀层分类技术条件YY／T0106—2008医用诊断x射线机通用技术条件YY／T0291--2007医用x射线设备环境要求及试验方法YY0292．1--1997医用诊断x射线辐射防护器具第1部分：材料衰减性能的测定(idtIEC133l一1：1994)YY0505—2005医用电气设备第卜2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验(IEC60601—1—2：2001，IDT)3术语和定义GB／T10149确立的以及下列术语和定义适用于本标准。3．1靶目标targetobjeet被测定的骨骼部位。3．2骨面积bonearea靶目标在垂直于基准轴的平

6、面上的投影面积，单位：cm2。1YY／T0724--20093．3骨矿含量bonemineralcontent靶目标中无机物的质量，单位：g。3．4骨矿密度(简称骨密度)bonemineraldensity单位骨面积的骨矿含量，单位：g／cm2。3．5软组织成分softtissuecomposition除骨以外的脂肪、肌肉等组织成分。3．6线性linearity一系列体模骨密度标称值和对其实际测量得到的骨密度值的线性相关。3．7厚度依赖性dependenceonbodythickness同一靶目标在不同软组织厚度条件下测得的骨密度值的变异。3．8距离依赖性d

7、ependenceonheightfrombedsurface同一靶目标在与扫描床面不同距离条件下测得的骨密度值的变异。4分类和组成4．1分类按产品应用和结构可分为：躯干型骨密度仪；——四肢型骨密度仪。4．2组成骨密度仪至少应由以下主要部分组成a)x射线发生装置及限束扫描装置b)x射线接受器及信号处理系统；c)机架和／或患者支撑装置。5要求5．1工作条件5．1．1环境条件除非另有规定，骨密度仪的工作环境条件应满足a)环境温度：10℃～40℃；b)相对湿度：30％～75％；c)大气压力：700hPa～1060hPa。5．1．2电源条件骨密度仪的工作电源条件应满

8、足：a)电源类型：AC，单相；b)额定电压：220V