《透视摄影X射线机专用技术条件》编制说明

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1、YY/T0742-XXXX《透视摄影X射线机专用技术条件》编制说明1范围：标准名称修改为透视摄影X射线机专用技术条件；标准中胃肠机的名称变为透视摄影X射线机。依据新版分类目录修改标准适用范围：适用于制造商声明的预期用途用于常规、胃肠道透视摄影检查，且带有数字减影血管造影和/或数字化体层摄影和/或泌尿摄影功能，获得影像供临床诊断用的医用诊断X射线机；原标准不适用于采用平板探测器的胃肠机，本标准适用于“包括但不限于使用X射线影像增强器电视系统、X射线影像增强器数字图像系统、平板探测器数字图像系统、CCD探测器数字图像系统的透

2、视摄影机”。2规范性引用文件2.1增加引用标准：【1】GB9706.23-2005医用电气设备第2-43部分：介入操作X射线设备安全专用要求；【2】GB/T10151-2008医用诊断X射线设备高压电缆插头、插座技术条件；【3】GB/T19042.3-2005医用成像部门的评价及例行试验第3-3部分:数字减影血管造影（DSA）X射线设备成像性能验收试验；【4】YY0076-1992金属制件的镀层分类技术要求；【5】YY/T0740-2018医用血管造影X射线机专用技术条件；【6】YY/T0933-2014医用普通摄影数字

3、化X射线影像探测器；【7】YY/T0934-2014医用动态数字化X射线影像探测器；【8】YY1057-2016医用脚踏开关通用技术条件；【9】YY/TXXXX-XXXX（IEC61910-1:2014）医用X射线摄影和透视设备辐射剂量文件；【10】IEC60601-2-54:2009医用X射线摄影和透视设备基本安全及基本性能专用要求；2.2更新引用标准【11】YY/T0291-2016医用X射线设备环境要求及试验方法；【12】YY0505-2012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验；2.

4、3减少引用标准：【13】YY/T0106-2008医用诊断X射线机通用技术条件（该版本中引用很多标准已废止或过期，新版本又未发布，故直接引用其中内容）。3术语和定义新增引用GB/T19042.1、GB/T19042.3，修改了术语和定义3.1和3.2，新增3.3。3.1“图像亮度稳定度”改为“透视图像亮度稳定度”，并修改定义内容。3.2“图像响应时间”改为“透视图像稳定时间”，并修改定义内容。3.3新增“点片摄影准备时间”。4分类和组成4.1修改了分类方式，分别按“透视成像方式”和“点片摄影成像方式”进行分类。4.2依据

5、新版《医疗器械分类目录》（总局公告2017年第104号）中060105透视摄影X射线机的产品描述，修改了“组成”的描述。5要求5.1工作条件【条款5.1】“产品标准”更改为“产品技术要求”，“胃肠机”改为“透视摄影机”，其余未变化。5.2电功率【条款5.2】直接摘录YY/T0106-2008中5.2内容，未变化。5.3加载因素及控制【条款5.3】5.3.1X射线管电压【条款5.3.1】直接摘录YY/T0106-2008中5.3.1a）、b)内容，未变化。5.3.2X射线管电流【条款5.3.2】直接摘录YY/T0106-2

6、008中5.3.2a）、b)内容，未变化。5.3.3加载时间【条款5.3.3】直接摘录YY/T0106-2008中5.3.3a）、b)内容，未变化。5.3.4电流时间积【条款5.3.4】直接摘录YY/T0106-2008中5.3.4a）、b)内容，未变化。5.3.5防过载【条款5.3.5】a)直接摘录YY/T0106-2008中5.3.5内容；“X射线机”改为“透视摄影机”，其余未变化。b)新增热容量指示、保护及警示的要求。5.3.6点片摄影准备时间【条款5.3.6】1s更改为1.4s。5.4间接透视和间接摄影成像性能【

7、条款5.4】原标准5.4成像性能分为“荧光屏透视”、“X射线影像增强器电视系统透视”和“间接摄影”，本次修订，“荧光屏透视”保留，“X射线影像增强器电视系统透视”和“间接摄影”合并为“间接透视和间接摄影”。5.4.1末帧保持【条款5.4.1】新增要求。5.4.2自动透视和透视图像稳定时间【条款5.4.2】原标准5.4.2g)“图像响应时间”更改为“透视图像稳定时间”,3s更改为2s。5.4.3影像失真【条款5.4.3】原标准5.4.2b)要求更改，“制造商规定或≤10%”更改为“应不大于10%”，并增加CCD探测器要求。

8、5.4.4标称入射野尺寸【条款5.4.4】原标准5.4.2a)要求更改，摘录YY/T0608-2013中4.1、并增加YY/T0934-2014中5.3、YY/T0933-2014中5.4要求，并增加CCD探测器要求。5.4.5空间分辨率【条款5.4.5】原标准5.4.2d)、5.4.3a)要求合并更改。5.4.6低