《口内成像牙科X射线机专用技术条件》标准编制说明

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1、YY/T0010-XXXX《口内成像牙科X射线机专用技术条件》标准编制说明一、工作简况1、任务来源：本次标准编写任务来源是2018年国家食品药品监督管理总局标管中心下达的标准任务，项目任务号：A2018028-T-sy，要求完成时间为2018年12月。2、工作过程：任务下达后，成立了起草小组。至2018年6月为标准起草阶段，2018年7月～2018年8月进行了标准条款可操作性的调研和初步验证，2018年9月～11月中旬拟征求意见。11月下旬将组织分技委会委员、相关专家召开预审会对本标准进行审定。二、标准编制原则和确定标准主要内容的依据YY/T00

2、10-2008《口腔X射线机专用技术条件》发布实施后，存在：适用范围及组成不准确，与新版分类目录及国际标准中产品分类对应不准确；部分条款如管电压范围等要求不明确、口内数字探测器性能指标未能在标准中体现；焦皮距、加载时间、电流时间积等，与新版国际标准要求不一致等问题。本次标准修订的主要原则就是明确产品使用范围及组成，增加口内数字探测器性能指标要求及试验方法、增加完善技术条款。使新标准更好的指导制造商研制产品，为产品检验检测、技术审评提供技术依据。标准的内容框架基本延续了原YY/T0010-2008的框架。标准适用范围及产品组成，参考了新版医疗器械分

3、类目录和IEC60601-2-65：2012《医用电气设备-2-65部分：口腔内成像牙科X射线机基本安全及基本性能专用要求》。根据国家食品药品监督管理总局令第19号《医疗器械通用名称命名规则》，采用了产品的医疗器械通用名称“牙科X射线机”。标准名称修改为《口内成像牙科X射线机专用技术条件》。产品组成，引用了IEC60601-2-65中的组成框图。针对产品注册时的不同情况，进行了组成描述：牙科机一般由X射线发生装置和伸缩臂等附件组成，可能带有X射线影像接受器等附属设备。对口内数字影像接收器，增加了成像性能指标要求。线对分辨率等指标，参考了GB/T1

4、9042.4-2005的试验方法。低对比度分辨率，采用了ArtinisCDDENT低对比度分辨率装置，分析图像质量指数（ImageQualityFigure,IQF）或者图像质量指数倒数百分率（ImageQualityFigureinverse,IQFinv）。对手持式牙科机的文件要求，参考了IEC60601-2-65中的要求。手持式牙科机表面的泄漏辐射限值，目前国内外标准暂无明确要求，本标准中限值参考了GB9706.12中29.208.5“手柄及控制装置”的内容：“加载时需要操作者或工作人员触摸的手柄和控制装置的位置上，空气比释动能应符合：偶尔

5、并瞬间触摸，不超过1.5mGy/h”。三、主要试验（或验证）的分析、综述报告、技术经济论证、预期的经济效果本标准的初步验证，选取了泰州中联、青岛雅康、普兰梅卡等公司的样品。样品属于目前市场的主流产品，验证产品制造商包括了外资企业和国内企业。牙科X射线机，随着公众对口腔健康的愈来愈重视，以及牙科临床机构数量的不断增长，成为常见的量大面广的医用X射线产品。国内部分企业的产品还大量出口销售。本标准进一步规范了牙科机的安全有效性要求，使产品更加符合国际标准要求。四、采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对比情况，或与测试的国外样

6、品、样机的有关数据对比情况。标准中引用了下述国际标准：IEC60601-2-65：2012《医用电气设备-2-65部分：口腔内成像牙科X射线机基本安全及基本性能专用要求》。采用了国际上ArtinisCDDENT低对比度分辨率装置，分析图像质量指数（ImageQualityFigure,IQF）或者图像质量指数倒数百分率（ImageQualityFigureinverse,IQFinv）。五、与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系本标准的规定不与现行法律、法规有冲突。安全要求执行了适用的强制性国家标准。六、重大分歧意见的处理经过和依据。本标准

7、增加了手持式牙科机表面的泄漏辐射要求。上述条款可能导致制造商对产品硬件的更改。起草小组对相关项目慎重选择。本着保证操作者剂量风险最小化原则，参考强制性国标GB9706.12中要求，编写了相关内容。七、行业标准作为强制性行业标准或推荐性行业标准的建议建议为强制性行业标准。八、贯彻行业标准的要求和措施建议（包括组织措施、技术措施、过渡办法等内容）本标准为口内成像牙科X射线机的具体性能安全指标要求的标准，建议标准及时发布，并给予1年的过渡期。九、废止现行有关标准的建议本标准代替YY/T0010-2008《口腔X射线机专用技术条件》。十、其他应予说明的事

8、项本标准删除了YY/T0010-2008标准中关于口腔颌面全景X射线机的相关内容。标准起草工作组2018年8月18日