国家药品标准物质研制报告实施细则

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1、国家药品标准物质研制报告实施细则第一条为规范国家药品标准物质的研制报告，依据《国家药品标准物质管理办法》、《国家药品标准物质技术规范》，制定本实施细则。第二条国家药品标准物质的研制部门应遵循“国家药品标准物质研制报告技术要求”书写并整理国家药品标准物质研制技术报告。第三条国家药品标准物质研制报告由以下五部分组成：(一)药品标准物质综述报告（二）原始实验记录（三）协作标定原始记录（四）相关制备记录资料（五）相关技术文件第四条药品标准物质综述报告分为基本信息、研制报告、标签及使用说明书式样、定价申请、报告审核记录、研制申请审批原始记录及专家审评原始记录共七部分。（一）基本信息包括研

2、制部门、品种编号、品种名称（中文/英文/拉丁文）、标准物质分类、批号、科室核算价格、原（材）料的信息、标定方式的信息、分包装的信息、储存条件及标准物质的用途。以上内容需要填写在“国家药品标准物质研制综述报告”的基本信息表格中（见附件）。12（二）研制部门根据实验结果写出本批药品标准物质标定项目及测定结果。应包括：原（材）料的筛选、精制；化学结构、组份或生物学特征的确证、理化性质检查、量值与有关物质含量的检查、标定方法及方式、标定结果的数据分析、量值溯源及确定、稳定性考察；以及本批标准物质研制中存在问题的分析。通过实验结果及分析，作出可否满足国家药品标准用途的结论。研制报告的内容

3、需填写在“国家药品标准物质研制综述报告”的研制报告表格中。表格的填写不限制页数，但表格应占据整页。（三）标签及使用说明书式样需填写在“国家药品标准物质研制综述报告”的标签及使用说明式样表格中。1.标签式样及说明：填写或粘贴本批标准物质标签式样、印刷或修改的说明。2.使用说明式样及说明：填写或粘贴本批标准物质使用说明、印刷及修改的说明。（四）对于首批制备、增项制备或或换批制备需要制定或修改定价的，请将定价或修订价格的原因及定价结果填写在“国家药品标准物质研制综述报告”的定价申请表格中，并需按照《国家药品标准物质成本核算办法》详细填写“国家药品标准物质价格核算表”。（五）药品标准物

4、质研制报告审核记录包括如下内容，并需填写在“国家药品标准物质研制综述报告”的报告审核记录表格中。1．科室回复意见：科室就各级审核意见12进行补充实验、报告修订或说明。2.室主任审核意见3.处审核人意见4．标准物质管理处处长意见5.主管院长意见（六）在建立首批及增项的国家药品标准物质时，研制部门应提交《国家药品标准物质研制申请表》，标准物质管理处负责评估其研制的必要性，研制申请获得通过批准后研制部门方可进行制备与标定。（七）药品标准物质专家审评意见表。第五条原始实验记录应包括如下内容，原始记录格式及要求需参照检品原始记录规范执行。特殊实验原始记录格式科室可自行规范并报标准物质管理

5、处备案。1.原（材）料精制原始记录2.原（材）料检验报告及原始记录3.待标物性状鉴别及检验原始记录4.待标物量值测定原始记录5.待标物量值测定协作标定原始记录6．本批标准物质的稳定性试验计划7.本批标准物质稳定性试验原始记录第六条协作标定的品种需提供协作标定原始记录。1.中检院下发的协作标定公函及作业指导书2.协作单位协作标定结果报告3.中检院协作标定结果报告及下发的协作标定结果函124.协作单位协作标定原始数据原件或复印件第七条相关制备原始记录主要包括如下内容：1.本批使用原（材）料的生产企业或原（材）料提供单位出具的检验报告及必要的外包装标识。2．生产企业提供的原（材）料提

6、取、精制报告。（内容应包括：原（材）料提取或精制方法、原（材）料提取或精制原始记录、原（材）料的检验报告）。3．标准物质原（材）料分包装原始记录。4．标准物质贴签原始记录（该项内容于分包装工作完成后补充至报告中）。5．标准物质包装原始记录（该项内容于分包装工作完成后补充至报告中）。第八条相关技术资料主要包括如下内容：1.标准物质制备与标定依据及应用的相关药品标准或文献复印件2.企业申报“药品标准物质原（材）料申报”时，上报的相关技术资料。附件1：国家药品标准物质综述报告附件2：国家药品标准物质研制申请表附件3：国家药品标准物质专家审评意见表12附件1中国食品药品检定研究院国家药

7、品标准物质综述报告一、基本信息申请科室品种编号名称中文名（通用名）英文名/拉丁药名分类□生物标准品□生物参考品□化学对照品□对照药材/对照提取物□医疗器械对照材料和标准品□体外诊断试剂标准品□药用辅料对照品□药包材对照物质□其它（）批号科室核算价格（元/支）原（材）料提供单位生产单位或产地标定溯源协作标定单位分装规格数量（支、套）方式保存□常温□4℃□-20℃□-70℃□遮光留样保存支数/温度（℃）用途批号：××××××－××××××第页，共页12二、研制报告批号：××××××－××××××