马玲云---国家药品标准物质研制

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1、国家药品标准物质的研制与使用马玲云中检院标准物质与标准化研究所2013.07中国食品药品检定研究院NationalInstitutesforFoodandDrugControl主要内容✏一、药品标准物质概述✏二、我国药品标准物质的研制和管理概况1.国家药品标准物质体系完善2.国家药品标准物质质量保证3.国家药品标准物质正确使用✏三、展望NationalInstitutesforFoodandDrugControl一、概述国家药品标准物质定义：国家药品标准物质是指供国家药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设

2、备、评价测量方法或者给供试药品赋值的材料或物质。国家药品标准物质分为生物标准品、生物参考品、化学对照品、对照药材/对照提取物、体外诊断试剂标准品、药用辅料对照品及药包材对照物质等。NationalInstitutesforFoodandDrugControl一、概述国家药品标准物质的作用新药研发药品生产药品贸易药品监管实验室质量保证体系NationalInstitutesforFoodandDrugControl我国药品标准物质的历史•1951年，中检所制备了历史上第一个标准物质-测定菌苗浓度用中国细菌浊度标准（当时的名称是标准细菌比浊

3、管临时标准品）。•1952年中检所研制了第一个抗生素标准品-青霉素国家参考品。•1956年首次制备乙磺酸麦角毒碱化学对照品。NationalInstitutesforFoodandDrugControlNationalInstitutesforFoodandDrugControl我国药品标准物质的品种时间生物标准品对照药材中药化学对照品化学对照品总数20051095723379061924200612662339193120712007153641403101322102008164652435105323042009175654440

4、11162385201017965644311682446201217967050214292780NationalInstitutesforFoodandDrugControl我国药品标准物质的品种3000278024462500221023042385207119242000系列31500系列21000500020052006200720082009NationalInstitutesforFoodandDrugControl20102012国外药品标准物质的研制和管理概况药典管理机构品种数量国际药典WHO委托欧洲药事管理局542（

5、Ph.Int）（EDQM、NIBSC）美国药典美国药典会（USP）3048（USP）欧洲药典欧洲药事管理局（EDQM）2548（Ph.Eur）日本药典日本公定书协会（PMRJ）246（JP）英国药典英国药典会实验室（BPCL）3109（BP）英国政府化学分析实验室（LGC）NationalInstitutesforFoodandDrugControl国外药品标准物质的研制和管理概况欧洲药典附录5.12中定义标准物质广义上包含对照品、标准品和对照谱图，还可分为一级对照物质和二级对照物质，参考物质和

6、有证参考物质。该导则规定了各种不同用途的标准物质的制备、生产、标签、储存和销售、再检测程序。美国药典在generalchapter<11>中对药品标准物质进行了规定。它将对照物质仅分为USPRS和USPAS（主要满足非药典内用途）两大类。并规定了标准物质的批号制度及正确使用方法等。NationalInstitutesforFoodandDrugControl二、我国药品标准物质的研制和管理1.国家药品标准物质的体系完善2.国家药品标准物质的质量保证3.国家药品标准物质的供应保障4.国家药品标准物质的正确使用NationalInstit

7、utesforFoodandDrugControl1.国家标准物质体系不断完善1.《药品管理法》第三十二条规定：国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。2.《药品注册管理办法》第一百四十条规定：中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。NationalInstitutesforFoodandDrugControl1.国家标准物质体系不断完善3.《药品注册管理办法》第一百四十一条规定：中

8、国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。National