案例讨论：冻干粉针和无菌分装车间的平面布局设计.doc

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1、案例讨论：冻干粉针和无菌分装车间的平面布局设计案例讨论：冻干粉针和无菌分装车间的平面布局设计朋友们：我已经按照新版GMP要求，重新设计了图纸，请专家们提提建议，指导一下！不胜感激，谢谢！大家好，以上是新设计的冻干粉针和粉针分装大的车间平面布局图。对于我的问题，谢谢大家热心的解答。有些问题在大家的指导下已经弄清楚了，但还有一些疑问和不明确的地方还需要探讨，请各位专家不吝赐教。一、通过解答已经明白的问题：1.   称量配制都在万级是可以的。2.   十万级可以不必一定要有独立的废弃物传递室，可以走胶塞、铝盖等的物流通道。3.   轧盖级别设置应该按照新版GM

2、P要求设置在A/B级下，但与灌装的人流通道不一定要分开。4.   普通区域的物流通道与人流通道最好不要交叉或少交叉，但不必要求绝对不存在交叉。5.   冻干灌装与粉针灌装不可共用一个房间。6.   卫生间设置不合理，但已经没办法改变，楼已经建好了，粪池就在那附近，改不了了。7.拆包间需设水池进行外清；二、还存在疑问和需要进一步探讨的问题1空调间的万级空调箱和十万级空调箱最好不共用。但我现在还不知道明确的理由，以及应该怎样根据A、B、C、D级进行设置，需要高手指点。对于空调机箱应该有三个，分别是：B（灌装区、轧盖）、C（配液区）、D（瓶洗、烘干）。现在是否

3、有规定一定要这样做。2轧盖如果设置在A/B级下，那轧盖后的产品应该怎样通过轨道向一般生产区灯检岗位传递呢，怎样设置缓冲才合理？3灌装间（百级）与一般区的走廊直接相连，这设计可以吗？请高手指点。4物料不可以跨级别传递，不能直接从一般区传入10000级区。那原辅料应怎样进入万级称量间呢？5工器具清洗池上方和整衣台上方需要A级层流罩；是否一定要这样严格，因为器具和洁净服还要进一步灭菌呢，那这层流是否可以不要？6无菌衣与器具灭菌共用一个灭菌柜不可以吗？我觉得器具灭菌柜利用率不是很高，所以觉得共用可以。洁净服灭菌后传递到更衣室，这样省一个灭菌柜可降低点成本，不知会

4、存在什么不合理因素，请指教。7灌装间整个都设置成百级这样不合理，空调的负荷可能会过重，应设置局部百级。但我觉得那样要设置好多局部百级，隧道烘箱瓶子出口、冻干机入口、灌装机上部、灭菌器具存放上部、胶塞接收上部、铝盖接收上部、轧盖机上部等。灭菌瓶子通过轨道传递到灌装机要有百级保护，压塞后产品通过轨道从灌装间传递到轧盖间也要百级保护。这样百级做起来不是很麻烦？不是百级的空间已经剩下很小了。所以我当时想干脆整个灌装房间都设置成百级，不知我这样理解有没有严重问题？8消毒剂生产结束后从器具清洗间或从灌装间传递粉的传递窗进入灌装无菌区可以吗？废弃物生产结束后也从器具清

5、洗间传入万级，再传出洁净区，应该可以吧？9器具用2%的NAOH除热原，清洗后立即包装，然后灭菌，那样我就不需要干热灭菌了，这样应该可行吧？10十万级消毒液放在洁具存放间。本来想单独设立，但考虑弄那么多房间觉得也没那么大的必要性，况且十万级的消毒液应该不需要过滤除菌处理吧？那样空间就不需要很大，合并在洁具间我觉的可以通过？不知这理由是否充分？11图中十万级洁净区的器具和工具等没有单独设置进入通道，我想应该随瓶、塞、盖的进入可以吧？fjtq2008:1.称量配制都在万级是否可以？2.空调间的万级空调箱和十万级空调箱是否可以共用？3.十万级是否一定要有独立的废

6、弃物传递室？4轧盖往一般生产区传递是否需要设置缓冲间？cyhenpan:1、既然有十万级，称量间和浓配间应在十万级。2、不同级别的空调箱不可以共用，因他们的高效截留率不同，对万级高效损害大，减少使用寿命。3、废弃物走物流通道就可以。4、应该有缓冲间，这样是对洁净区的保护。一点欠妥的建议hpq:1、称量配制都在万级，可以。2、空调间的万级空调箱和十万级空调箱可以共用。3、十万级的废弃物传递可以不单独设立。4、轧盖往一般生产区传递需要设置缓冲间。5、轧盖间是否要在百级下，新版GMP应该会明确，个人认为也应该在百级下。个人认为轧盖人流可以与灌装人流一起。6、普

7、通区域的物流与人流交叉多少都是存在的，个人认为问题不是最大。7、冻干灌装与粉针灌装共用一个房间，在条文里没有规定不行，但最好实现咨询一下省局，因为据说有口头的说法，这种共用暂时不批了。8、粉针分装环境与冻干分装环境要求应该很相近，唯一就是分针分装还得根据品种控制相对湿度。fjtq2008:无菌衣在哪里灭菌,特别是灌注的无菌衣与器具灭菌共用一个灭菌柜不可以吗？衣服灭菌后传递到更衣室。我觉得这样省一个灭菌柜可降低点成本，又不违反规定，应该可以吧!那么大区域的百级如何做啊，回风是地板回风吗我太懂怎样做净化回风那些，但如果不那么大怎么达到B级下的百级呀？冻干机入

8、口、灌装机、灭菌器具存放、胶塞接收、现在还要加上铝盖接收，都要百级那怎么做啊？请