中药上市后再评价临床研究思路

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1、中药上市后再评价临床研究思路北京中医药大学东直门医院国家药物临床试验机构吴圣贤wushx@sina.com2中药上市后临床再评价CER研究:比较效果研究(comparativeeffectivenessresearch，CER)，它是RCT研究的进一步补充。数据来源主要基于临床登记，也称为真实世界研究（RWS）。CER研究的模范案例—GRACE。建立上市中药的医院登记监测平台，是临床再评价的核心内容之一。RCT研究:随机对照试验，证据等级最高，目标是国际合作设计，国际合作指控，可能的情况下，国际合作观察，国际核心期刊发表。PSS研

2、究:PSS（Post-marketSaftyStudy，药物上市后安全性研究），包括安全性监测登记研究、病例对照研究、队列研究等。3中药上市后临床再评价PER研究:PER（PharmacoeconomicResearch，药物经济学研究），包括成本-效益分析、成本－效果分析和成本－效用分析。理论升华:一个大品种，企业重点药物，理论升华具有重大意义，可以丰富药品内涵，更能促进中医发展。如通心络胶囊与络病理论。我们的经验:松龄血脉康胶囊上市后再评价研究：（1）CER研究；（2）RCT研究；（3）理论提升-肝风病。传统中成药临床再评价研

3、究具有更重要的意义。昨夜西风凋碧树，独上高楼，望尽天涯路（经验时代）衣带渐宽终不悔，为伊消得人憔悴（偱证时代）众里寻他千百度，回头蓦见，那人正在灯火阑珊处（真实世界）王国维《人间词话》经验时代活络效灵丹，……治气血凝滞，痃癖症瘕，心腹疼痛，腿疼臂疼，内外疮疡，一切脏腑积聚，经络湮淤。……自拟得此方以来，数年之间，治愈心腹疼痛者，不可胜计矣。——张锡纯《医学衷中参西录》循证时代随机对照试验为核心的研究设计理念，为试验结论的可靠性提供了有效保障从经验到证据从个体到群体医学研究的一场革命循证时代相传欲试人参，但使二人同走，一与人参含之，

4、一不与，度走三、五里许，其不含着必大喘，含者气息自如，其参乃真也。——苏颂《嘉裕图经本草》循证时代芪参益气滴丸对心肌梗死二级预防的临床试验（MISPS～TCM）研究张伯礼院士中国冠心病二级预防研究（CCSPS)陆宗良教授循证时代---REVERSAL主要目标：逆转动脉粥样硬化研究人群：血管内超声(IVUS)冠状动脉狭窄均在70％以上，654例年龄在34岁－78岁的症状性冠状动脉疾病的患者分组：随机分为两组试验药物：阿托伐他汀80mgVS普伐他汀40mg疗程：18个月结果：强化降脂治疗可以促进动脉粥样硬化的消退ATPⅢ，PROVE-

5、IT，AtoZ，TNT，IDEAL早期使用、早期获益；长期使用、长期获益；强化降脂、更大获益真实世界的问题没有做血管内超声检查的患者能强化降脂吗？肝功能不好的患者能强化降脂吗？中国人群能强化降脂吗？强化降脂的潜在危险是什么？强化降脂的实际临床应用情况怎么样？为什么医生不能全面接受和应用循证证据？关于CER20多年前，美国国家卫生理事会提出CER。07年,美国国会确定以CER作为医疗卫生改革的主导方向。09年2月，奥巴马签署恢复和再投资法案，启动比较效益研究。斥资11亿美元进行CER,同时指定美国医学会全力以赴对CER进行全程监控指

6、导。09年6月，美国医学研究所向国会报告，提交CER计划，提出CER的优先重点项目。10年,美国国会通过美国病人保护和支付医疗法案,创建以病人为中心的结局报告研究所。该所建立和执行所有有关CER的优先研究项目、资金分配以及方法学。该组织成员主要是CER方面的专家,包括生物统计学家、流行病学家等关于CER在美国的带动下,西方发达国家开始了将CER引入临床研究领域。美国并不是唯一一个致力于CER的国家,其他国家诸如英、法、德、加拿大、丹麦、澳大利亚等国都制定了CER相关的方案,评价不同医疗卫生方法的成本和效果。2011年3月,首届中国

7、实效研究和循证医学高峰会议,中国学者正式讨论比较效益研究，即CER。2011年5月在成都国际补充医学研究学会第六届年会，推荐将该研究方法引入到中医研究领域。2011年6月,第二届脑血管病创新药物产业联盟高峰论坛，探讨建立比较效果研究的中国国家平台。美国医学会拟定CER100个优先发展项目涵盖6个方面:疾病预防系统护理药物治疗医疗设备手术疾病监测美国医学会拟定CER100个优先发展项目涉及到了29个研究领域排在前10名疾病研究领域:•医疗保健系统建设•不同亚类研究•功能障碍和残疾•心血管疾病•老年病•精神病学•神经学•儿科•内分泌•

8、骨骼肌肉系统CER研究方法实用型临床试验(pragmatictrials)自适应性设计(adaptivedesigns)临床登记注册(clinicalregistries)目前美国主张使用注册临床资料(clinicaldataregistries)