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1、论药品召回义务的性质及其在药品责任体系中的地位关键词:药品/召回义务/药品责任 内容提要:药品召回义务既是法定义务,又具有公法和私法双重义务的性质,同时也是侵权法上的义务。其内容主要是后续观察、售后警告和缺陷药品的召回。它是药品责任制度的重要内容,应将其纳入药品责任体系予以调整。违反药品召回义务造成损害者应承担侵权损害赔偿责任。 在现实生活中,药品致害事件屡屡发生,人们呼吁建立药品召回制。（1）在国际上,美国、韩国、日本、加拿大、澳大利亚、欧盟均已建立药品召回制度。在国内,2003年1月1日《上海市消费者权益保护条例》首次规定了缺陷产品召回;2006年5月1日起正式执行的武汉市《关于限期召
2、回违法药品的暂行规定》是我国针对药品召回的第一个地方性法规;全国性的药品召回制度尚未建立,正在拟议之中。 药品召回义务是指因投放市场的药品存在缺陷,可能或已经对消费者的生命、健康造成严重损害,制药商依特定程序收回、退换缺陷药品并承担与此相关费用的义务。药品召回义务的特点主要表现在以下几个方面:第一,已投放市场的药品存在缺陷、可能或已经导致人身重大损害是召回义务的成立要件;第二,制药商是召回义务的主体,中间经销商是召回义务的履行辅助人;第三,义务履行程序包括指令召回和自主召回,有严格的法定步骤和效果评估机制;第四,义务履行方式包括缺陷药品的回收、更换、退货和损害赔偿。（2） 召回义务乃整个药
3、品召回制度之核心,药品召回制度围绕药品召回义务而展开,正确把握该义务的性质及其在药品责任体系中的地位,对于建立药品召回制度和完善药品责任体系具有重 一、药品召回义务的性质 (一)药品召回义务为法定义务 药品召回义务应确定为法定义务,由专门立法进行规制,主要依据是:第一,经营者无视患者安全的行为客观存在,在故意制造和销售有危害性的伪劣药品的情形下,我们不能期望经营者自愿召回;第二,在消费者与经营者的力量对比关系中,消费者总是处于弱势地位;消费者个体情况,例如知识水平等亦存在差别,召回义务由法律设定,可有效防止交易歧视,使消费者得到普遍的基本保护;（3）第三,药品致害具有广泛性和长期性。缺陷
4、药品的召回,关乎社会公共安全,对此重大社会问题立法应当有所反应;第四,从其他国家或地区的实践来看,药品召回以法律明确规定者为多。例如,美国《食品、药品及化妆品法》（4）、澳大利亚《医药产品统一召回程序》、《欧盟部长理事会令75P319PEEC》、德国《药物法》（5）、加拿大《产品召回程序》、欧美药品召回信息交换的联合程序以及我国台湾地区“药物药商管理法”（6）均有相关规定。借鉴这些立法经验,宜将药品召回确定为一种法定义务。 (二)药品召回义务具有公法义务和私法义务的双重属性 药品召回义务既是公法上的义务,亦为私法上的义务,应受双重法律的调整,只承认其公法性质或私法性质,都有失偏颇。 首先
5、,在消费者保护基本法中概括规定召回制度,或针对药品专门设置召回法规,其调整方法都有别于传统私法,存在公权力对私的关系的特别介入。药品存在致人损害的严重缺陷时,或指令召回,或自主召回,均要求药品监管部门对召回行动进行监督。召回义务的产生、履行与消灭与行政权力有密切联系。 其次,药品召回义务亦是私法上的义务:第一,药品召回义务产生的基础是药商与患者之间存在的药品买卖关系,这是平等主体之间的商品流通关系;第二,各国多是在专门的药品管理法中规定药品召回义务,该法本身既是行政管理法,同时亦是消费者安全法,属于保护性法律;（7） 第三,召回义务的设立宗旨在于避免缺陷药品致害或防止损害扩大,乃停止侵害、
6、消除危险的民事责任表现形式之一;第四,召回义务与患者的生命健康权相对应,违反召回义务造成损害者,应要求召回义务主体承担损害赔偿民事责任。 总之,药品召回义务的公法、私法二元属性,要求从不同层面、多个角度对其进行调整,包括对药品召回的主体、程序、措施、行政责任等制定相关行政管理法规;同时通过民事立法,对违反召回义务致人损害的行为进行规制,以实现对患者利益的全面保护。 (三)药品召回义务是侵权法上的义务 药品召回义务究属契约法上的义务?还是侵权法上的义务?有学者认为,药品召回义务是为保障患者生命健康安全而设,对安全权的保障是侵权法和契约法的共同任务,解决危险带来的问题是侵权法和契约法的共同使
7、命。所以“,产品召回问题所牵涉之难题乃契约法与侵权行为法竞合时之评价。”（8） 而主张药品召回为契约法上义务的学者认为:其一,药品召回乃合同中的后契约义务、附随义务。药品经营者的合同义务并不随着药品交付的完成而消灭,交付后发现缺陷可致人损害的,应当依据诚实信用原则善尽通知、协力、照顾、保护义务;其二,药品召回义务是履行契约法上瑕疵担保责任的要求。 上述思路有其合理性,但笔者认为,药品召回义务仍
