版药品生产质量管理规范培训讲义

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1、《药品生产质量管理规范》授课：杨银芝2011年4月一、药品生产质量管理规范（GMP）概念是英文GoodManufacturingPractice的缩写即“良好作业规范”，或是“优良制造标准”。是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范。第一部分、GMP概述gmp提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合gmp的要求，药品质量必须符合法定标准。二、GMP的产

2、生与历史背景A、惨痛的历史教训回顾二十世纪医药领域的重大发明，相继有阿司匹林、磺酰胺、青霉素、避孕药、胰岛素等代表药物问世，它们在人类医疗保健方面发挥了重大作用，甚至可以说具有划时代的意义。然而，“药”是一柄双刃剑，它的另一面——“不良反应”，也让人们付出了惨痛的代价。“反应停”事件直接催生了GMP的产生五十年代后期，前西德一家制药厂生产了一种镇静药——“反应停”，其作用是治疗妇女的妊娠反应。据说它能在妊娠期控制精神紧张，防止孕妇恶心，并且有安眠作用。该药出售后的6年间，先后在前西德、澳大利亚等28个国家发现畸形胎儿12000余例，其症状为：新生

3、儿形似海豹，无肢或短肢，肢间有蹼，心脏发育不全，呈严重的先天性畸形，称之为“海豹婴儿”。这是一场空前的灾难，上万个家庭从此陷入痛苦的深渊。日本影片《典子》便是一个受害者的真实写照。这场灾难的罪魁祸首正是“反应停”，由于该药品在正式投产前未经过严格的临床药理试验，导致其不良反应被隐藏下来，种下祸根。“反应停”事件是一次惨痛的教训。据资料记载，人类社会先后经历过12次较大的药物灾难，而“反应停”事件被称为“二十世纪最大的药物灾难”。此次事件的严重后果在公众中引起不安，人们终于开始认识到药品监督管理的重要性。一些国家的政府部门不得不加强对上市药品的管理

4、，相继制订法规来强化药品监督。——1963年，世界上第一部GMP在美国诞生。B、我国实施GMP情况：1988年，颁布《药品生产质量管理规范》1998年、2010年进行了重新修定。我国卫生部于1995年7月11日下达《卫药发第35号关于开展药品gmp认证工作的通知“正式开始全面实施gmp认证。三、实施GMP的意义1、最大限度地保障人民用药安全，维护广大人民群众的切身利益。2、GMP是大势所趋，实施GMP是药品生产企业的一场革命。3、是药品质量保证的承诺，目的是为了使制药企业建立有效运作的质量体系，一切行为按GMP法规办事最大限度地降低人为差错，最大

5、限度地防止药物污染、混淆等质量事故的发生。四、药品GMP认证工作程序1、职责与权限国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品GMP认证a、申报资料初审b、日常监督管理工作c、部分剂型的GMP认证工作。2、认证申请和资料审查申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。认证申请资料经安全监管部门受理、形式审查后，转交局认证中心。局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。局认证中心提出审查意见，并书面通知申

6、请单位。3、现场检查对通过资料审查的单位，制定现场检查方案，组织现场检查：现场检查流程：首次会议—现场调查取证—综合评定—未次会议），报告审核4、认证批准经局安全监管部门审核后报局领导审批。颁发《药品GMP证书》，并予以公告。《药品GMP证书》有效期为5年。新开办药品生产企业的《药品GMP证书》有效期为1年。第2部分：GMP集体内容药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）2011年02月12日发布中华人民共和国卫生部令第79号《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布

7、，自2011年3月1日起施行。部　　长　　陈竺二○一一年一月十七日概况共十四章，三百一十三条第1章总则第2章质量管理第3章机构与人员第4章厂房与设施第5章设备第6章物料与产品第7章确认与验证第8章文件管理第9章生产管理第10章质量控制与质量保证第11章委托生产与委托检验第12章产品发运与召回第13章自检第14章附则总则第一条　为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条　企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有

8、计划的全部活动。第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染