FDA批准诺华重磅药缬沙坦仿制药.doc

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1、FDA批准诺华重磅药缬沙坦仿制药一、FDA批准缬沙坦仿制药2014年6月27日，兰伯西（Ranbaxy）宣布欧姆已经收到了来自美国FDA批准生产缬沙坦40毫克、80毫克、160毫克、320毫克片剂，这是继2012年9月诺华缬沙坦专利到期以来批准的第一个仿制药。而兰伯西作为首个提交Valsartan简化新药申请（ANDA）的制药公司，因此也获得了180天的市场独占权。诺华高血压重磅药代文（Diovan，通用名：缬沙坦），用于治疗高血压和心脏衰竭，该药早在2012年就已到期，但FDA对兰伯西制药厂存在安全方面的担忧，一直未批准其

2、代文仿制药，使得诺华代文在专利到期后未面临仿制药竞争。据前瞻产业研究院《2014-2018年中国生物制药行业市场需求预测与投资战略规划分析报告》了解，多年来，代文一直是诺华旗下最畅销的药品，2010年代文的全球销售额创纪录达到60.5亿美元，自此以后销售额一直下降，直到2012年开始下降幅度扩大到20%以上，该年其全球销售额为44.17亿美元，被伊马替尼（格列卫）以46.75亿美元的销售取代其昔日霸主地位。2014年一季度代文销售额为803亿美元，同比减少了13%，而随着仿制药的批准，预计接下来三、四季度的下降幅度会更大，前

3、瞻估计降幅在35%左右，全年销售额将下滑至23亿美元甚至更少。图表1：2002-2014年诺华缬沙坦销售额及增长预测（单位：百万美元，%）资料来源：前瞻产业研究院整理二、诺华将受到较大影响据前瞻产业研究院了解，除缬沙坦外，诺华高血压事业线只有缬沙坦+氨氯地平的复方制剂、阿利克仑/阿利吉仑两个产品，但2013年阿利克仑/阿利吉仑的销售额仅有2.9亿美元，整个高血压事业线基本由缬沙坦系列产品构成，此次仿制药获得批准对诺华高血压产品打击颇大。图表2：2008-2014年诺华高血压产品销售情况（单位：百万美元，%）资料来源：前瞻产业

4、研究院整理本文作者：朱茜（前瞻网资深产业研究员、分析师）请尊重版权：本文知识产权归前瞻网所有，转载请标明来源。原文网址：http://www.qianzhan.com/analyst/detail/220/140815-9bc96f60.html