山东食品药品监督行政处罚裁量基准

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1、山东省食品药品监督行政处罚裁量基准（药品类）编号1违法行为未取得《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》生产、配制药品。处罚依据1.《药品管理法》第七十三条：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。处罚种类取缔；（行政强制措施的性质）没收违法生产、配制的药品和违法所得；并处罚款。处

2、罚主体1.县级以上药品监督管理部门。2.药品监督管理部门设置的派出机构，有权做出警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。裁量范围货值金额二倍以上五倍以下罚款裁量基准一、罚款阶次1.中限：3倍罚款；。二、2.从轻：2-倍以上3倍以下罚款；。三、3.减轻：1-2倍以下罚款；。四、4.从重：3倍以上-5倍以下罚款。二、一般裁量因素见《适用规则》。三、特殊裁量因素：1.许可证有效期届满，未经换证继续从事生产、配制经营活动，但符合质量管理规范（从轻）；2.药品生产企业已申请新增生产范围并获得药品

3、注册批件，但未经批准即组织药品生产（用于验证的试生产产品除外），其生产条件及过程符合药品生产有关规定，未经批准变更生产、配制范围或生产、配制地址，但所生产、配制活动符合质量管理规范，且的药品符合法定质量标准合格。（从轻）；3.无证生产者使用的原料药、原料、辅料、直接接触药品的包装材料来源不合法或者来源不明（从重）；4.药品涉及假药、劣药；5.102药品涉及特殊药品、生物制品、血液制品以及以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的药品；说明罚款阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本

4、数（下同）。102编号2违法行为未取得《药品经营许可证》经营药品。包括按照《药品管理法》第七十三条规定予以处罚的情形：1.未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围；2.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种；3.不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗；4.药品生产、经营企业在药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品；5.药品生产企业销售他人生产的药品或者本企业受委托生产的药品；6.药品生产、经营企业以展

5、示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品；7.药品经营企业未经药品监督管理部门审核同意，改变经营方式；8.非法收购药品。处罚依据1.《药品管理法》第七十三条：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。2.《药品管理法实施条例》第六十五条：未经批准，擅自在城乡集市贸易市

6、场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。3.《药品管理法实施条例》第六十七条：个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。4.《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十八条：不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十三条的规定处罚。5.《药品流通监督管理办法》（局令第26号）第三十二条：有下列情形之一的，依照《药品管

7、理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：102（一）药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的；（二）药品生产企业违反本办法第九条规定的；（三）药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的；（四）药品经营企业违反本办法第十七条规定的。（包括擅自改变经营方式、经营范围，但后者不应直接按无证经营处罚）6.《药品流通监督管理办法》（局令第26号）第四十三条：违反本办法第二十二条规定非法收购药品的，按

8、照《药品管理法》第七十三条的规定予以处罚。处罚种类取缔；没收违法销售的药品和违法所得；并处罚款。处罚主体1.县级以上药品监督管理部门。2.药品监督管理部门设置的派出机构，有权做出警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。裁量范围货值金额二倍以上五倍以下罚款裁量基准一、罚款阶次1.中限：3倍罚款；2.从轻：2倍以上3倍以下罚款；3.减轻：2倍以下罚款；4.从重：3倍以上5倍以下罚款。二、一般裁量因素见《适用规则》。三、特殊裁量