丁丙诺啡纳洛酮舌下片的研发.doc

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1、“丁丙诺啡纳洛酮舌下片的研发”科技支撑计划可行性研究报告一、选题的必要性1、项目所处技术领域产业政策毒品是全球性的灾难，是文明社会的毒瘤，在过去几十年里，吸毒问题就像瘟疫一样在全球蔓延，任何国家、任何社会阶层无一不受到毒品问题的影响。吸毒不但对吸毒者的精神及身体健康造成严重损害，导致智力受损、失眠、妄想，严重的出现精神崩溃、自残甚至自杀；而且导致千万家庭破裂，引发贩毒、盗窃、抢劫、卖淫等犯罪行为，威胁社会稳定，耗费大量社会资源；同时吸毒者共用注射器还引发血液疾病尤其是艾滋病的传播。据统计，截至2010年10月底

2、，我国累计报告艾滋病病毒感染者和病人近37.0393万例，其中25%是因静脉吸毒所致。吸毒成瘾者有相当一部分属于是吗啡、海洛因等阿片类物质成瘾，2011年《中国禁毒报告》显示，海洛因成瘾者占吸毒总人数的69%。长期和反复滥用阿片类物质就会产生躯体依赖及心理依赖：躯体依赖主要表现为耐受性及戒断症状，中断或骤减用药后机体即出现戒断症状，表现为流涕流泪、打哈欠、瞳孔放大、出汗、腹泻及焦虑等，全身犹如千万只蚂蚁啃噬，戒断症状是促使吸毒人员继续阿片类物质滥用的主要原因，经过7～14天的脱毒治疗症状可消失；阿片类物质激动阿

3、片µ受体后使人产生强烈的欣快感，心理依赖即是吸毒者对毒品产生的强烈渴求，通过不断滥用来重复这种欣快感，欣快感是吸毒行为的主要指向和内在驱动因素，是导致复吸的重要原因。戒断症状及欣快感使吸毒者“屡戒屡吸”，1年内复吸率甚至超过95%。吸毒对各个国家来说都是十分严峻的社会问题，据联合国麻醉品管制局公布的数字，全球吸毒人员已经超过了6000万人。2011年《中国禁毒报告》显示，截至2010年底，全国共发现登记吸毒人员154.5万名，其中海洛因成瘾人员106.5万名，占69%。实际上，戒毒行业一般认为每一个显性吸毒者背

4、后至少有5个隐性吸毒者，据此推算，在我国，阿片类物质成瘾者已经超过了500万人。我国政府历来高度重视禁毒戒毒工作，1990年成立了由外交部、公安部、司法部、卫生部等25个部委组成的国家禁毒委员会，统一领导全国的禁毒工作。2007年12月29日颁发了《中华人民共和国禁毒法》；2011年6月26日国务院又颁发了《戒毒条例》，规定“对自愿接受戒毒治疗的吸毒人员，公安机关对其原吸毒行为不予处罚”，鼓励更多吸毒人员积极参加治疗；为进一步规范阿片类物质依赖的诊断治疗工作，卫生部于2009年11月26日颁发了《阿片类药物依赖

5、诊断治疗指导原则》。禁毒是全人类的共同责任，世界各国都在致力于寻找行之有效的戒毒药物及治疗方法，但迄今为止，还没有一种方法能够完全消除吸毒者对阿片类物质的渴求从而杜绝复吸，目前最有效的治疗方法还是阿片类药物替代维持治疗。目前国外普遍采用的维持治疗药物是美沙酮、丁丙诺啡单方或丁丙诺啡/纳洛酮复方。而在我国，仅有美沙酮维持疗法被广泛应用。作为江西省唯一被国家卫生部、公安部和SFDA选定的海洛因成瘾者社区维持治疗药物“美沙酮口服液”配制单位，我公司凭借高度的社会责任感，在对国内外戒毒治疗领域进行系统调研后，与军事医学

6、科学院药物毒物研究所、山东省医药工业研究所、江西省药品科技开发部等众多科研院所合作，历时5年多，累计投入1000多万元，研制开发出新型阿片类物质成瘾治疗药物---丁丙诺啡纳洛酮舌下片，项目产品已于2011年02月获得国家食品药品监督管理局药物临床试验批件，目前进入研发的关键阶段---药物临床研究，该产品的成功研发，将填补我国尚未有阿片类成瘾者长期安全有效治疗药物的空白，使成瘾者得以坚持长期有效治疗，最终达到戒断毒瘾的目的，回到正常人的生活。2、项目所处技术领域的国内外现状和技术发展趋势吸毒是困扰世界各个国家的难

7、题。在欧洲，每年有7000～10000人死于毒品相关问题；吸毒者艾滋病感染率为1～34%（注射使用者的感染率高达25%），在东亚，大约75%的艾滋病感染者为注射使用毒品者，注射使用毒品者丙型肝炎感染率高达40～90%，美国60%丙型肝炎的感染者是由于注射使用毒品；吸毒者的死亡率是普通人群的20倍；多数吸毒者存在共病问题，74.5%的物质滥用者患有不同程度的精神疾病；在美国，估计海洛因依赖者超过1百万，未接受戒毒治疗的患者导致人均年经济损失4万3千美元。世界卫生组织将毒品成瘾定义为“一种长期、慢性、高复发性的脑疾

8、病”，各个国家都在致力于寻找有效的治疗方法及治疗药物，但迄今为止，还没有一种方法能够完全消除吸毒者对阿片类物质的渴求从而杜绝复吸。国际上采用的治疗方法主要有阿片类药物替代维持治疗、心理行为干预的非药物疗法等，其中阿片类药物替代维持治疗被认为是最有效的治疗方法。这种方法是利用与阿片类物质有相似药理作用的其他药物来代替原物质如海洛因的使用，从而减少阿片类物质的滥用，但实际上彻底戒断毒瘾几乎