湖北省食品药品监督管理局负面清单目录

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1、湖北省食品药品监督管理局行政审批负面清单（二）禁止类事项（8项）序号领域禁止事项依据备注1食品生产经营管理人员和检验人员的行业禁入1.违反《中华人民共和国食品安全法》规定，被吊销食品生产、流通或者餐饮服务许可证的单位，其直接负责的主管人员自处罚决定作出之日起五年内不得从事食品生产经营管理工作。《中华人民共和国食品安全法》（中华人民共和国主席令第九号）第九十二条。2.违反《中华人民共和国食品安全法》规定，受到刑事处罚或者开除处分的食品检验机构人员，自刑罚执行完毕或者处分决定作出之日起十年内不得从事食品检验工作。《中华人民共和国食品安全法》（中华人民共和国主席令第九号）

2、第九十三条。3.违反《中华人民共和国食品安全法》规定，患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病的人员，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。《中华人民共和国食品安全法》（中华人民共和国主席令第九号）第三十四条。2食品、食品添加剂生产的行业禁入1.以木材、伐根为主要原料的活性炭生产以及氯化锌法活性炭生产工艺。1.《产业结构调整指导目录（2011年本）》；2.《关于食品生产许可工作中严格执行国家产业政策有关问题的通知》（鄂质监食联〔2012〕79号）2.小麦粉增白剂（过氧化苯甲酰、过氧化钙）的添加工艺。3

3、.对羟基苯甲酸丙酯、对羟基苯甲酸丙酯钠盐、噻苯咪唑、次氯酸钠、二氧化氯、过氧化氢、过氧乙酸、氯化磷酸三钠、十二烷基苯磺酸钠、十二烷基磺酸钠、1-丙醇、4-氯苯氧乙酸钠、6-苄基腺嘌呤、单乙醇胺、二氯异腈氰尿酸钠、凡士林、硅酸钙铝、琥珀酸酐、己二酸、己二酸酐、甲醛、焦磷酸四钾、尿素、三乙醇胺、十二烷基二甲基溴化胺（新洁尔灭）、铁粉、五碳双缩醛、亚硫酸铵、氧化铁、银、油酸、脂肪醇酰胺、脂肪醚硫酸钠等33种产品。序号领域禁止事项依据备注3药品生产经营单位及其责任人员的行业禁入1.违反《药品管理法》规定，从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负

4、责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。《药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号）第七十六条2.违反《药品管理法》规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请。《药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号）第八十三条3、违反《药品管理法》有关药品广告的管理规定，由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种

5、的广告审批申请。《药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号）第九十二条4药品生产的行业禁入1.传统中药饮片炮制技术的应用及中成药秘方产品的生产。1.《外商投资产业指导目录（2011本）》；2.《关于外商投资中药饮片生产企业生产范围有关问题的通知》（国食药监安[2006]14号）禁止外商投资产业2.麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。食品药品监管总局《药品委托生产监督管理规定》（总局公告〔2014〕36号）3.停止中药提取委托加工的审批，已经批准的，可延续至2015年12月31

6、日。自2016年1月1日起，凡不具备中药提取能力的中成药生产企业，一律停止相应品种的生产。食品药品监管总局《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号）5麻醉药品和第一类精神药品批发企业的行业禁入（一）企业及工作人员近2年有违反有关禁毒法律法规规定行为的；（二）企业近5年曾因违反有关规定，被食品药品监管部门撤销区域性批发企业资格的；（三）现有区域性批发企业未保证供药责任区域内麻醉药品和第一类精神药品供应的。国家食品药品监督管理局《关于调整麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业布局的通知》(国食药监安[2012]362号)序号领域

7、禁止事项依据备注6医疗器械生产经营者的行业禁入1.违反《医疗器械监督管理条例》规定，生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；未经许可从事第三类医疗器械经营活动，情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第六十三条2.违反《医疗器械监督管理条例》规定，提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。《医疗