实验室管理与风险评估

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1、样品标示与包装样本的标签应包括批号、抽取样本的容器编号、抽样数量和抽样目的等信息。取样后应恢复原包装要求密封标示样品标示与包装样本储存的容器：应不与抽取的样本发生相互作用，也不允许污染样本。应根据抽取的药品或相关物料的储存要求，在避光、隔绝空气和防潮的条件下保存样本。容器需要严封并最好有防盗装置。液体样本用具有惰性密封垫的螺口盖密封，防止内容物的挥发。对光敏感的物质应使用棕色玻璃容器或金属箔或深色纸包裹于无色玻璃容器。顶部空间应减少到最小以减低可能的样本降解。片剂或颗粒等固体药物制剂，可以将药品完全充满容器或者用适当的物质填充剩余的空间样品标示与包装样品标示与包装样品标示与包装储存样本

2、的容器标示内容：样本类型、样本名称、标识代码、批号、代码、数量、抽样日期、储存条件、注意事项和容器编号等适当的详细信息。不同检测项目的样品应分开储存。取样记录序列号：地点/抽样地点：抽样日期：抽样人员姓名：抽样产品名称、规格、剂型（片剂，胶囊等）；批号：生产日期：有效期：生产企业名称：抽样单位数(片剂、胶囊剂等)：样本物理状态/外观的简要描述：实验管理－样品管理实验样品来样样品正常样品临时样品验证样品剩余样品实验管理－样品管理样品接收与储存风险：不能及时安排检验时，样品的存放条件不合适：如需阴凉存放的样品，放在普通环境，导致样品变质或被污染。措施：事先了解样品的性质，并根据性质采取相应

3、的存放条件，且存放时间不宜过长。案例电导率监测时限有毒和无毒存在同一存储区高活性和低活性物质存放在同一区域试验管理－样品管理样品分发风险：样品分发错误：直接导致结果错误措施：需认真核对标签，确定无误后发放剩余样品留样EHS处理实验管理－留样新版GMP要求第二百二十五条企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。留样应当至少符合以下要求：（一）应该按照操作规程对留样进行管理；（二）留样应当能够代表被取样批次的物料或产品实验管理－留样（三）成品的留样：1.每批药品均应当有留样：如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留一件最

4、小市场销售包装的成品；2.留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装；3.每一批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）；4.如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应处理措施；5.留样观察应当有记录；6.留样应当按照注册批准的储存条件至少保存至药品有效期后一年。7.如企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交受权单位保存，并告知当地药品监督管理部门，以便在必要时可随时取得留样。实验管理－留样（四）物料的留样：1.

5、制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当留样。与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已有留样，可不比单独留样；2.物料的留样量应当至少满足鉴别的需要；3.出稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。如果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短；4.物料的留样应当按照规定的条件储存，必要时还应当适当包装密封。实验管理——留样样品留样风险点代表性留样量留样样品包装保存条件保存时间定期观察实验管理——留样样品留样代表性成品留样每次、每条线、随机取留样。样品留样量每批药品

6、的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外），物料的留样量应当至少满足鉴别的需要留样量不够，无能完成必要的检测需要需要考虑OOS样品量实验管理——留样留样样品包装留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装风险点留样包装与实物包装不一致未采用惰性材料单层包装不同检验项目分开实验管理——留样样品贮存留样室验证温度连续监测提高或降低留样温度（常温放阴凉放常温）实验管理——留样样品的取用和观察取用应有指令、记录定期进行观察实验管理——留样留样期限留样应当按照注册批注的贮存条件至少保存至药品有效期

7、后的一年。除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年原辅料中间产品成品实验管理——检验第二百二十三条物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：（一）企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验；（四）检验应当有书面操作规程，规定所用方法、仪器和设备，检验操作规程的内容应当与经确认或验证的检验方法一致；实验管理——检验风险与控制实