实验室管理与风险评估1

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1、实验室管理与风险评估1实验室过程模型2实验室管理模型3实验室重要性与风险控制重要性原材料和药物的定性和定量都是依靠实验室的测试原材料和药物的质量和产品的发放都是依据测试的结果和数据实验室测试数据的质量是直接关系到消费者的身体健康实验室测试数据的可靠性/可信度是和公司的生产进度名誉与生存直接相联4实验室重要性与风险控制5本次课题内容实验室QMS建设实验团队建设与风险控制实验室设计与风险控制实验过程管理与风险控制•取样•样品管理•实验管理•留样管理•持续稳定性实验•OOS/OOE/OOT6•实验物料管理与风险控制

2、•试液试剂管理•标准品对照品的管理•实验仪器管理与风险控制•实验仪器验证•实验仪器校准实验室QMS体系建设新版GMP对于体系建设的要求第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。7实验室QMS实验室质量管理（QM）通过实验室质量管理体系（QS）来进行操作8构成实验室质量管理体系的质量活动制定质量方针和目标质量策划设计质量控制实施过程质量保证质量审核与评价质量改进实验室QMS质量目标提高检验准确性，降低误检风险OOS/OOE控

3、制能力9实验室QMS质量策划人员制度设施物料过程控制10第二百一十七条质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应。实验团队新版GMP对实验团队的要求第二百一十八条质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验，可以管理同一企业的一个或多个实验室。第二百一十九条质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。11实验团队管理的风险点12实验团队组织构架13实验室管理者实验室管理者能力高低决定一个实验室水平的高低风险等级：高

4、风险14实验人员是否有能力完成相应的实验知识经验是否有足够的人员完成相应的实验一定人员不等于足够人员人员代替培训培训上岗定期专业培训与专业考核15实验室记录管理与控制及时性及时记录电子数据：是由分析员和仪器产生的原始数据，这类数据是不可以补记的。在电子数据基础上获得的，比如从原始数据上得出的计算结果和结论，这些信息不是原始数据，可以补记，但应注明所引用的原属数据的出处。实验室记录管理与控制时间顺序一致性原始数据记录的日期顺序与记录本的页数相吻合，这要求与文件记录的及时性是一致的。完整性未实施连码设计未装订成册

5、管理空页和空白行数的处理实验室记录管理与控制发放与归档改错：若发现了书写错误（包括错别字），应用单线划掉、改正、写上原因、签名缩写和日期。未采用不同于印刷体颜色进行填写记录、标签受控发放归档受控管理批档案实验室记录管理与控制电子数据管理第一百六十三条如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当有他人

6、独立进行复核。用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。实验室记录管理与控制文件/记录是否以电子文件形式？是是是必须遵守法规是否是原始的文件/记录？是否受其它法规的约束？是无须遵守法规否否否实验室记录管理与控制电子数据管理计算机系统的验证审核踪迹所有涉及到建立，修改，或取消电子记录操作的踪迹，踪迹信息应由计算机留存，特定人员不允许取消踪迹信息。电子签名建立电子签名前使用者必经核实，使用者密码必须经常更换，电子签名的过程也必须经过

7、验证，这样电子签名和手迹签名有等同的法律效果。实验管理——取样新版GMP对取样的要求第二百二十二条取样应当至少符合以下要求：（一）质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查；（二）应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定：1、经授权的取样人；2、取样方法；3、所用器具；4、样品量；5、分样的方法；6、存放样品容器的类型和状态；7、取样后剩余部分及样品的处置和标识；实验管理——取样8、取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施，尤其是无菌或有害物料的取样以及取样过程中污

8、染和交叉污染的注意事项；9、贮存条件；10、取样器具的清洁方法和贮存要求。（三）取样方法应当科学、合理，以保证样品的代表性；（四）留样应当能够代表被取样批次的产品或物料，也可抽取其他样品来监控生产过程中最重要的环节（如生产的开始或结束）；（五）样品的容器应当贴有标签，注明样品名称、批号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人等信息；（六）样品应当按照规定的贮存要求保存。实验管理——取样取样抽样就是指根据