产品技术要求格式定

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1、医疗器械产品技术要求编号：XXXXXX1产品型号/规格及其划分说明1.1型号命名P200设计序号产品代号1.2结构组成（不同型号如有结构组成的差异，应分型号列明）XXXXXX（以下简称XX）主要由X射线管组件（组合式）、限束器、操作台、影像处理系统、C形臂及可移动机架、医用X射线影像增强器组成。1.3型号说明（如有多个型号此条适用，列表标明型号间差异）表1型号说明1.4工作条件a)环境温度：10℃～40℃；b)相对湿度：30%～75%；c)大气压力：700hPa～1060hPa。d)电源：AC220V±22V；50Hz±1Hze

2、)额定输入功率：xxVA。2性能指标2.1外观2.2XXX......2.X安全要求XXX安全要求应符合GB9706.1-2007的要求，产品主要特征见附录C。（9706.1适用设备）XXX安全要求应符合GB4793.1-2007的要求，产品主要特征见附录C。（4793.1适用设备）72.X电磁兼容（9706.1适用设备）电磁兼容应符合YY0505-2012的要求。2.X电磁兼容（4793.1适用设备）电磁兼容应符合GB/T18268.1-2010的要求。2.X电磁兼容（体外诊断类适用设备）电磁兼容应符合GB/T18268.1-

3、2010及GB/T18268.26-2010的要求。2.X环境试验按GB/T14710-2009中规定的气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求及表X进行试验，应符合要求。表X试验要求及检验项目试验项目试验要求检测项目持续时间（h）恢复时间（h）通电状态试验条件初始检测中间检测最后检测电源电压（V）额定值-10%额定值+10%额定工作低温试验2---试验时通电※全性能-2.x、2.x、...√---低温贮存试验424试验后通电※----2.x、2.x、...AC220额定工作高温试验2---试验时通电※---2.x、2.x、...---

4、-√运行试验4---试验时通电※---2.x、2.x、...---√高温贮存试验44试验后通电※---2.x、2.x、...AC220额定工作湿热试验4---试验时通电※---2.x、2.x、...AC220湿热贮存试验4872试验后通电※---2.x、2.x、...AC220振动试验---试验后通电※------2.x、2.x、...AC220碰撞试验---试验后通电※------2.x、2.x、...AC220运输试验---试验后通电※------2.x、2.x、...AC220注：表中“※”按GB/T14710-2009的

5、规定3检验方法3.1外观用正常或矫正视力观察以及用手感检查，结果应符合2.1的要求。7......3.X安全要求按GB9706.1—2007中的规定进行。（9706.1适用设备）按GB4793.1—2007中的规定进行。（4793.1适用设备）3.X电磁兼容（9706.1适用设备）电磁兼容试验按YY0505-2012的要求进行。3.X电磁兼容（4793.1适用设备）电磁兼容试验按GB/T18268.1-2010的要求进行。3.X电磁兼容（体外诊断类适用设备）电磁兼容试验按GB/T18268.1-2010及GB/T18268.26

6、-2010的要求进行。4术语GB/T10149—1988和GB/T19042.1—2003确立的术语和定义适用于本技术要求。如有其他情况此通用模版无法表述，按实际情况确定！7附录A产品引用标准及说明1规范性引用文件下列文件对本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本标准。GB/T191-2008包装储运图示标志GB9706.1—2007医用电气设备　第1部分：安全通用要求YY0076—1992金属制件的镀层分类技术条件。。。。。。7附录

7、B出厂检验规则1出厂检验项目出厂检验项目见表B.1。表B.1出厂检验项目检验项目条款外观2.X性能2.X、2.X、2.X安全GB9706.1中18、19、20的适用项2检验方案及判定标准2.1检验方案每台设备都进行出厂检验。（如相关国行标有要求，按其要求确定检验方案）2.2判定标准按表1规定的项目和范围进行检验，如发现有一项不符合要求，该台判为不合格，应退回，重新整理后可再次交验；若仍不合格，该台产品不准出厂。7附录C安全特征（9706.1适用设备）产品主要安全特征a)按防电击类型分类：b)按防电击的程度分类：c)按对进液的防护

8、程度分类：d)非AP/APG型；e)按运行模式分类：f)设备的额定电压和频率：g)输入功率：h)对除颤放电效应防护的应用部分:i)信号输入、信号输出部分:j)为非永久性安装设备:k)电气绝缘图：按图C.1；序号绝缘路径绝缘类型基准电压试验电压AA-f基本绝缘~2