证券基础知识重点摘要

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1、綦江区药品零售企业药品经营质量管理规范认证工作程序根据国家局《药品经营质量管理规范认证管理办法》的规定，结合我区实际，制定认证工作程序。区食品药品管理分局统一领导、监督实施和协调GSP认证工作。一、申请与受理.1、申请GSP认证的企业按《重庆市食品药品监督管理局綦江区分局GSP认证申请资料目录》（附件1）准备申报材料，由分局食品药品监管一科按受理企业的《GSP认证申请书》（附件2）一式三份，《GSP认证申报资料》一式三份。2、食品药品监管一科接到企业的申请书和申报资料后，1个工作日内(当日)进行形式审查

2、，形式审查的内容是审查企业提供的申请书和申报资料是否齐全，符合要求的，出具《受理通知书》（附件3）。《受理通知书》一式三份，一份交申报企业，一份交分局食品药品监管一科，一份交分局监察室。-25-3、申报资料不齐或不符合形式审查要求的，应在1个工作日内发给申请企业《补正材料通知书》（附件4），一次性告知企业需补正的全部内容，企业按要求补齐全部补正材料，通过形式审查后，予以受理。对不予受理药品GSP认证申请的，应在1个工作日内出具《不予受理通知书》（附件5），说明原因。二、技术审查4、食品药品监管一科应自收

3、到GSP认证申请书和申报资料起5个工作日内，完成申请资料的技术审查，审查完后交分管领导审批。对通过技术审查的企业，由食品药品监管一科组织实施现场检查。对申报资料有疑问的，书面通知申请企业，要求企业在1个月内予以说明或补充资料，逾期未说明或资料仍不符合要求的，终止认证，资料退回企业。三、现场检查5、形式审查完后食品药品监管一科在10个工作日内，完成以下工作：制定现场检查方案；随机选派和落实认证检查组成员；提前3天制作好《认证现场检查通知》（附件6）并书面通知企业，组织并启动现场检查。6、现场检查组一般由组

4、长1人，组员2人组成，现场检查实行组长负责制。现场检查工作按首次会议、现场检查、综合评定、末次会议的顺序进行。-25-7、首次会议由组长介绍检查组成员及观察员，宣读《认证现场检查通知》、《检查方案》、《重庆市食品药品监督管理局认证工作纪律》，送达《重庆市食品药品监督管理局药品认证检查回访调查表》，确认检查陪同人员等，然后由被检查企业汇报情况。8、企业陪同检查人员，须是企业负责人或经营、质量管理部门负责人，陪同人员要熟悉本企业药品经营全过程，并准确解答检查组提出的有关问题。9、检查组须严格按照现场检查方案

5、进行全面现场检查，必要时予以取证；认证检查员须按检查评定标准逐项如实记录。10、现场检查中，如发现企业有违反《药品管理法》及相关规定等问题，检查组应将检查情况如实记录，及时移交当片区监管科室调查处理，并在检查报告中说明有关情况。11、组长组织评定汇总，做出综合评定意见，撰写〈零售药店GSP认证现场检查报告〉(附件7)，在此期间，被检查企业人员应回避。-25-12、末次会议中，由检查组向被检查单位通报现场检查情况，宣读检查综合评定意见，双方签字确认检查评定结果。现场检查报告须经全体检查员签字；对检查中发现

6、的不合格项目，须填写〈零售药店GSP认证不合格情况表〉（附件8），经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份；企业对评定结果提出不同意见的，检查组须予以核实；对不能达成共识的问题，检查组须做好记录，经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。13、现场检查的时间一般为1天，根据企业具体情况，经局GSP认证管理工作领导小组同意，可适当缩短或延长。14、通过现场检查的企业，应针对检查结论中提出的缺陷项目，在规定时间内提交整改报告给检查组。15、组长负责在检查结束后12个工作日内将现场检查

7、报告、不合格项目、整改复查报告、有异议问题的意见及相关证据材料提交食品药品监管一科。16、通过现场检查的企业，在7个工作日内到分局财务处缴纳GSP认证费。四、检查结果评定17、食品药品监管一科根据检查组提交的现场检查报告及相关资料，自接到现场检查报告及经核实通过的企业整改报告起5个工作日内，提出检查结果评定意见。-25-五、认证审批18、食品药品监管一科自收到相关资料之日起10个工作日内，完成以下工作：审核确认，对确认认证合格的，进行公示，公示时间为7个工作日，无异议的，报局主要领导审批发放《药品GSP

8、证书》，全部资料由食品药品监管一科整理归档。19、公示期内有异议的，局监察室会同相关科室组织调查核实。20、经审查不符合GSP认证标准的，由分局发限期整改通知书，整改期限为3个月。企业整改完成后，重新按GSP认证程序提交整改复查报告，申请复查。超期不提出复查申请或复查仍不合格的企业，确定为认证不合格。21、对认证不合格企业，分局向被检查企业发放《药品GSP认证审批意见》（附件9），说明理由，并告知其享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。