中药退黄外洗液皮肤给药刺激性试验论文

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1、中药退黄外洗液皮肤给药刺激性试验论文黄仕孙，高桂娥，吴曙粤，曾宪彪，王艳宁，余莉玲【摘要】目的：观察婴幼儿使用的院内制剂中药退黄外洗液对豚鼠的皮肤刺激性。方法：中药退黄外洗液以29.6g和7.4g生药/kg（为临床剂量的40倍和10倍）给豚鼠分别作单次和多次完整皮肤和损伤皮肤刺激性试验，用药后测量豚鼠体重，观察外观体征、行为活动、进食、排泄等一般情况.freelaterials/kg(40and10timesthatofthepracticaluse),respectively.thetreatedpartsoftheskinofguineapigseasurementsongthe

2、resultsofthepathologicmeasurementsaftertreatmentsdesignedeitheronceorseveraltimestoguineapigseperiodafterthemedicinepliesthatitissafetoapplythemedicinelocallyorfortheL/瓶，浓度相当总药材含量：7.4g/mL。试验用药液分高浓度药液与低浓度药液。低浓度药液、高浓度药液分别为原药液的1倍、4倍浓度（7.4g/mL和29.6g/mL），即是临床用药浓度的10、40倍。生理盐水作为空白对照组。1.2试验动物白豚鼠，体重（180

3、±30）g，为清洁级（Ⅱ级），由广西医科大学医学实验动物中心提供，动物合格证：桂动许字（2000）第001号；动物房合格证：桂医动字第23003号。试验环境为广西中医药研究所实验动物室，温度（23±2）℃左右，湿度（60±10）%。试验期间动物单独分笼饲养，饲喂全价颗粒饲料和适量青饲料，自由饮用清洁自来水。1.3试验方法1.3.1试验动物准备试验前24h，取试验动物，用理发推子和刀片在其背部作约相当于动物体表面积10%的去毛区约40cm2。去毛区皮肤无损伤者留作完整皮肤试验；去毛区皮肤用针头作多处“井”字形划破，且只限于划破皮肤，不伤及皮下组织，以皮肤上有出血点为度，此种皮肤有损伤的

4、动物留作损伤皮肤试验。1.3.2试验分组参照2005年国家药监局编《中药、天然药药物研究技术指导原则》［3］53要求进行，分别作完整皮肤和损伤皮肤刺激性试验，设置生理盐水阴性组和中药退黄外洗液高、低剂量组。1.3.3单次给药皮肤刺激性试验取符合要求的白豚鼠40只，完整皮肤者20只，损伤皮肤者20只。用药组在左侧去毛区皮肤斑贴含1mL中药退黄外洗液的湿巾（1×1cm），生理盐水组同法在右侧斑贴生理盐水湿巾，并用不透气胶布完全包扎，保证药液留置于去毛皮区皮肤6h以上。于用药后24h用无刺激性的温生理盐水洗去残留药液。然后于洗除残药后1、24、72h，观察受药部位皮肤有无红斑、水肿等情况，

5、进行皮肤刺激反应的评分，并计算各观察时间点受药部位皮肤反应积分平均值，进行皮肤刺激强度的评价。1.3.4多次给药皮肤刺激性试验选用动物、操作方法、评价方法同“1.3.3”。但用药为每日在同一部位用药3次，连用7d。停药后观察7d。并观察受药部位有无色素沉着、出血点、皮肤粗糙、皮肤菲薄等情况。并作受药部位皮肤组织病理学检查。1.4评价标准按刺激强度及刺激反应评分标准［3］66-67，评价单次和多次给药对完整与破损皮肤的刺激强度、刺激反应的恢复情况和时间，并与对照组比较。反应平均值的计算方法为红斑形成总分与水肿形成总分的和除以同组实验动物总数。2结果2.1一般情况试验期间各组白豚鼠外观体

6、征、行为活动、进食、排泄均正常。无异常瘙痒行为，所有动物体重增长正常，受药部位皮肤无红斑、无水肿、无色素沉着、无出血点、无皮肤粗糙、无皮肤菲薄，从给药至观察期结束，全部动物一般情况良好，无一死亡。2.2皮肤刺激性反应、皮肤刺激性强度皮肤刺激性反应、皮肤刺激性强度评价，结果见表1～4，各组试验均显示无刺激性，用药组和生理盐水组比较，差异无统计学意义。表1完整皮肤单次给药试验皮肤反应积分值（略）表2损伤皮肤单次给药试验皮肤反应积分值（略）表3完整皮肤多次给药试验皮肤刺激性反应积分值（略）表4损伤皮肤多次给药试验皮肤刺激性反应积分值（略）2.3病理学检查取多次给药试验动物受药部位皮肤组织，

7、作病理切片检查，各组切片见复层上皮细胞完整，毛囊组织结构正常。用药组与生理盐水组比较，差异无统计学意义。病理切片HE染色显微照片见图1～6。图1复层上皮细胞完整，毛囊组织结构正常。图2复层上皮细胞完整，毛囊组织结构正常，无色素沉着，无出血点，无糜烂点。图3复层上皮细胞完整，毛囊组织结构正常，无色素沉着，无出血点。图4表皮有机械损伤旧痕，并见有新生修复组织，复层上皮细胞完整，毛囊组织结构正常。图5表皮有机械损伤旧痕，并见有新生修复组织，复层上皮、毛囊组织结构