医疗器械临床试验相关服务

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1、医疗器械临床试验相关服务根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的规定，第Ⅰ类医疗器械实行产品备案管理，不需要进行临床试验，但需要提交临床评价资料；第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册时，应当进行临床试验（免于进行临床试验的第Ⅱ类医疗器械目录；免于进行临床试验的第Ⅲ类医疗器械目录的医疗器械除外）；免于进行临床试验的医疗器械，在进行注册申报时，仍需提供临床评价资料。官方收费项目费用  (人民币元)第三类高风险医疗器械临床试验审批43200基础法规文件名称文号发布时间实施时间修改时间《医疗器械监督管理条例》国务院令第680号2014-3-72014

2、-6-12017-5-4《医疗器械注册管理办法》国家食品药品监督管理总局令第4号2014-7-302014-10-1/《医疗器械临床试验质量管理规范》国家食品药品监督管理总局令第25号2016-3-232016-6-1／时间分布阶段说明及时限承接至方案初稿完成约2个月机构筛选（以3家为例）至国家局备案，不包括CFDA临床试验批件申请及遗传办批件申请的时间约6个月可能：CFDA临床试验批件受理+审批=25个工作日，转交+审评=43个工作日，送达10个工作日可能：遗传办批件受理5个工作日，审批三个月内，送达10个工作日入组、监查至数据库锁定视产

3、品情况而定，1-2年不等出具总结报告，试验收尾约3个月服务项目▪医学文献检索▪临床试验项目管理▪临床试验方案撰写▪临床试验样本量计算▪临床试验随机化设计▪临床试验知情同意书撰写▪临床试验研究者手册撰写▪临床试验CRF设计▪临床试验IWRS平台建设▪临床试验数据库建设▪临床试验EDC平台设计▪临床试验会议组织▪临床试验机构筛选▪临床试验伦理批件获取▪临床试验常规监查▪临床试验财务管理▪临床试验研究产品管理▪临床试验文件管理▪临床试验SMO协调▪临床试验数据录入▪临床试验数据清理▪临床试验医学编码▪生物统计SAS编程▪临床试验统计分析▪临床试验

4、总结报告撰写▪临床试验稽查