新版gmp非最终灭菌车间厂房及urs

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1、标准操作规程共11页第11页题目抗癌药无菌车间厂房的URS编号URSNo.JQSB-019起草日期新订√审阅日期替代第次修订颁发部门质量保证处批准日期生效日期制作备份分发部门1.目的：建立抗癌药无菌车间所实现的功能的需求，保证生产和质量要求。2.范围：抗癌药无菌车间的厂房设施3.责任者：厂、质保科。4.需求：抗癌药车间以生产5ml及10ml抗癌药安瓿装注射液为主，该产品属于非最终灭菌的无菌小容量注射液，车间要求完全符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008），《洁净室施工和验收规范》（GB505

2、91-2010），以及其他相应国家标准（如消防）。4.1概述抗癌药车间位于生产楼三楼。本车间建设是为满足公司抗癌药产品的生产而建设。生产车间应能完成称量、配液、灌装、热消毒的全过程。产能规模以一台洗灌封联动线为标准。车间洁净区设置B、C、D三种洁净级别，关键操作设置为B级背景下的A级。4.2公用工程：4.2.1洁净区域分配表：级别制剂生产区D级√C级√B级√B+A级√4.2.2温湿度需求洁净级别A级B级C级D级温度（℃）18～26相对湿度（%）45～654.2.3压差需求位置微压差洁净区与非洁净区≥10Pa不同洁净等级洁净区≥10Pa同洁净级别不同房间≥

3、5Pa（以具体要求为准）4.2.4风速风量与换气次数洁净级别A级B级C级D级风速风量与换气次数风速0.36~0.54m/s换气次数≥60次/h换气次数≥25次/h换气次数≥20次/h标准操作规程共11页第11页题目抗癌药无菌车间厂房的URS编号URSNo.JQSB-019起草日期新订√审阅日期替代第次修订颁发部门质量保证处批准日期生效日期制作备份分发部门流型单向流非单向流非单向流非单向流备注：换气次数应能满足法规要求及房间功能需求并尽量降低能耗。4.2.5照明需求主要操作间照度应≥300lx，其他不得小于150lx。4.2.6人员数量洁净区内一般工作人员

4、总数约5人，同时工作人员高峰约10人。更衣间大小及洁净区换气次数设计应能满足人员数量的需求。级别人数（一般生产人数/最多人数）D级2人/5人C级2人/4人B级1人/3人4.3功能详细需求序号需求类别需求内容01物料传递D级区域的传入：空安瓿等物品通过物料通道由一般区传入D级；D级区域的传出：废弃物通过物料通道由D级传出至一般区；C级区域的传入：（1）原辅料等通过物料通道由一般区传入C级；C级区域的传入：（2）清洗好工器具通过传递窗由D级传入C级；C级区域的传出：（1）退料、废弃物等通过物料通道由C级传出至一般区；C级区域的传入：（2）待清洁的工器具通过传

5、递窗由C级传入D级；B级区域的传入：（1）工器具等需灭菌处理通过脉动真空灭菌柜由D级传入B级；C级区域的传入：（2）少量物品经传递窗消毒后由D级传入B级；B级区域的传出：（1）退料、废弃物、待清洁的工器具经传递窗由B级传出至D级；（2）热封后半成品经由不连续的轨道，传出至一般区。02人员进出进入D级洁净区：三间设置：换鞋脱外衣、气锁、更洁净衣。进入C级洁净区：三间设置：换鞋脱外衣、气锁、更洁净衣。进入B级洁净区：三间设置：换鞋、气锁、更洁净衣。建议先进D级洁净区，再进入B级洁净区。03工艺用水车间工艺用水为饮用水、纯化水及注射用水。饮用水作为初洗用水；标

6、准操作规程共11页第11页题目抗癌药无菌车间厂房的URS编号URSNo.JQSB-019起草日期新订√审阅日期替代第次修订颁发部门质量保证处批准日期生效日期制作备份分发部门纯化水仅作为洗衣之用；注射用水作为配剂用水、消毒液配置用水、最终清洗用水等，按照需要：D级工器具清洗间、D级洗瓶间注射用水需冷却。04压缩空气和氮气均应为净化压缩空气或氮气，接触药品的使用点末端配置除菌级滤芯。05回排风位置设置应考虑操作产尘位置，控制气流走向，避免污染与交叉污染，控制质量风险。06区域分布操作区域应尽量靠近使用区域，把转运过程可能造成的污染、混淆风险降到最低。07水槽

7、设置洗手脱外衣、洗衣室、洁具清洗室、器具清洗室等应设置水槽。08布局设置布局设计应尽可能规则，应根据房间功能设置足够的空间，同时避免空间的浪费。09层流灌装机的灌装区域、整衣、出瓶需在A级层流保护下进行。10灌装后出瓶过程传输方式全程轨道运输，有限人工干预方式。11自净能力生产操作结束后15～20min自净后，洁净区悬浮粒子应恢复到“静态”标准。12灭菌消毒洁净区空间消毒采用喷雾方式；工器具具和洁净服采用高压湿热灭菌方式；工艺用水管道及配液罐采用在线纯蒸汽灭菌方式：121℃30分钟。13地漏设置一般区、D级、C级区每一用水房间均应设置地漏；洁净区地漏须设

8、置水封，能灌装消毒液避免微生物污染；B级洁净区不得设置地漏。地漏材质为304不锈