简析信息化为药企“排毒”

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1、简析信息化为药企“排毒”信息化为药企“排毒”论文导读：本论文是一篇关于信息化为药企“排毒”的优秀论文范文,对正在写有关于企业论文的写有一定的参考和指导作用,计划正有序推进，新版《中国药典》药品安全性检测标准也明显提高，药品注册申报程序进一步规范，不良反应监测和药品再评价工作得到加强。特别是随着新版《药品生产质量管理规范》（GMP）正式实施，药品电子监管体系逐步建立，这些因素均对药品生产质量提出了更高要求。　　提升药品的质量安全水平，全面实施新版GMP是医药工业“十二提升企业信息化水平是制药行业“十二五”期间重要任务之一，同时也是推动医药行业两化融合，提升医药企业的创新能力，

2、确保行业产能和药品的质量安全水平的重要抓手。　　新版GMP大考　　目前，国家药品标准提高行动计划正有序推进，新版《中国药典》药品安全性检测标准也明显提高，药品注册申报程序进一步规范，不良反应监测和药品再评价工作得到加强。特别是随着新版《药品生产质量管理规范》（GMP）正式实施，药品电子监管体系逐步建立，这些因素均对药品生产质量提出了更高要求。　　提升药品的质量安全水平，全面实施新版GMP是医药工业“十二五”规划中多次提到的重要内容。新版GMP更趋向于国际化管理，提出了质量管理体系的概念，并且将药品质量管理体系的建立提到了新的高度，增强了企业对质量管理的指导性，使企业在质量管

3、理方面更具有可操作性。　　2013年是新版GMP认证全面实施的时间节点，国内医药企业近期都在为获得新的认证而忙碌准备。各地食品药品监督管理局近期也纷纷出台措施，引导药品生产企业贯彻落实新版药品GMP认证，以提升药品生产管理水平，保障药品质量安全。　　新版GMP认证将改善我国医药企业发展中存在的“低、小、散、多”的理由。目前全国接近5000家制药企业，截至2011年底，通过新版GMP的企业只有154家。通过这一轮认证，制药行业的集中度将会更高，通过并购重组将产生更多规模上百亿、上千亿元的大型医药企业，有利于提高药品质量安全水平和行业有序竞争。　　但是，GMP认证对医药企业来说

4、是一把“双刃剑”，一方面提升了制药档次与水平，另一方面使得市场竞争更加激烈。为此，各地食品药品监督管理局强调，要引导相关制药企业注意量力而行，避开过于关注硬件投资，盲目扩大产能的情况，特别是对一些产能严重过剩的品种和生产线，企业应根据市场整体情况和本企业目前状况作出科学分析判断，主动淘汰落后的过剩产能。　　“新版GMP认证还加入了对医药企业计算机系统的验证内容。”江苏恒瑞医药股份有限公司CIO王卫列告诉记者，“新版GMP增加了对医药企业的计算机系统的验证，包括企业计算机系统管理规定的验证，确保生产及装置用计算机系统的安全性和可靠性，以及数据的真实可靠和可追溯性等。”　　王卫

5、列表示，上一版GMP认证主要参考了美国GMP管理的认证要求，对计算机系统的验证并没有过多涉及，而新版GMP认证则是依照我国GMP的管理实践、美国GMP管理要求以及欧盟GMP管理要求相结合而制定出来。　　事实上，目前国内医药生产企业对于计算机系统的依赖性越来越高，在企业的生产管理中无一不涉及，尤其是研发与生产过程中，计算机系统的应用更是无处不在。因此，新版GMP认证将对生产设备、计算机系统的验证作为医药生产质量管理体系和质量保证体系的重要内容之一，是对医药企业GMP管理提出更严格和细化的要求。　　医药工业“十二五”规划中明确指出，全面实施新版GMP管理与认证，推动企业完善质量

6、管理体系，健全管理机制，规范生产文件管理，提高生产环境标准，建立落实质量风险管理，完善药品安全溯源体系。同时，强调了提高生产过程信息化水平，提出加强计算机制约在生产过程中的应用，推动药品生产线和质量检测设施的数字化改造，实现全流程自动化数据采集制约。推广应用生产执行管理系统，提高生产效率和生产过程可控性，降低生产成本，稳定产品质量，实现产品质量的可追溯性。　　武汉爱民制药有限公司原CIO现公司副总经理兼公司董事柳骏表示：“GMP是制药企业的另一个执照，更注重规范化管理，在物料流动的各个环节，以质量制约为先，对批次的跟踪要求切实有效，设备管理的体系较为完整。一般来说，企业的信

7、息化投入强调整体效益，并且随着GMP、GSP（良好的药品供应规范）的有效实施，企业也越来越规范。”　　据了解，爱民制药在“十二五”期间，将根据企业的目前状况和发展目标，确立企业信息化建设整体性规划，通过2~3期工程分步实施，以ERP系统中的财务管理和业务管理为基础，实施企业所急需的X络分销管理，然后逐步实施生产计划管理MRPⅡ、客户关系管理CRM系统、远信息化为药企“排毒”zgl系统、电子商务应用，从而完成整个ERP系统的建设，实现开发、生产、销售及办公的信息化、智能化、柔性化和集成化，使企业敏捷响应多变的市场，提