2010年全球十大药企研发投入与研发状况简析

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1、02010年全球十大药企研发投入与研发状况简析据近日在美国纽约举办的第13届美国生物工业技术组织(BIO)CEO与投资者大会上的消息，美国生物技术工业组织和生物技术医药领域研究公司BioMedTracker通过对2003^2010年新药研发情况进行研究发现，目前进入临床试验的药物被美国食品药品管理局(FDA)批准的整体成功率不足1/10,远低于以前1/6~1/5的水平。新药研发生产力呈现的下降趋势严重。候选药物失败率上升主要与以下因素有关：近年来，管理部门提高了新药批准的疗效及安全性的门槛；公司内部收益下降；市场销售竞争加剧和药物试验要求越来越严格。

2、另外，研究还发现：新适应证药物的批准率为1/7,扩展适应证药物的批准率为l/30o同时，扩展适应证药物的临床试验成功率远低于平均水平，大分子药物获得批准的机会是小分子药物的两倍。在全球新药整体研发生产力不断下降的同时，全球生物制药行业研发投入仍旧居高不下。2010年，全球生物制药行业研发投入达674.1亿美元，其中研发投入前10名的制药公司占整个制药行业总研发投入的10%以上。分析师认为，近年来药物研发投入居高不下,主要是受药物专利期满、行业并购等因素影响。其中，辉瑞通过对公司研发结构的调整使药物研发投入达到94亿美元，位居制药企业首位。与2009年

3、的研发投入相比，2010年除罗氏、强生、赛诺菲-安万特和百时美施贵宝略有下降之外，辉瑞、默沙东、诺华、葛兰素史克、阿斯利康、礼来的增长比例都较大，其中默沙东的增幅达45%。以下，本文将对2010年全球研发投入前10名制药公司的研发投入和药物研发状况进行简析。NO.1辉瑞辉瑞2010年的研发投入达到94亿美元，比2009年的78亿美元增长了近20%。辉瑞公司寄予厚望的新药包括今年年末有望被批准的非小细胞肺癌药物克口坐替尼(crizotinib)，肾癌药物阿西替尼(axitinib)和慢性髓细胞样白血病药物伯舒替尼(bosutinib)。去年12月，类风

4、湿性关节炎药物蛋白酪氨酸激酶(JAK)抑制剂tasocitinib的III期结果公布，该药可明显改善患者的疾病症状和机体功能。由于tasocitinib在缓解类风湿性关节炎症状方面具有显著疗效，因此有望成为辉瑞晚期新药中的一个“重磅炸弹”级产品。另外，辉瑞与百时美施贵宝合作开发的apixiban在卒中预防研究中也表现出良好的疗效。辉瑞与Elan和强生合作开发的阿尔茨海默病药物bapineuzumab目前处于III期临床研究阶段。先前辉瑞计划于2012年将药物研发投入削减至80-5亿美元，最近又决定降至65-70亿美元。届时，辉瑞的药物研发投入将会位列

5、罗氏、默沙东、诺华和强生之后的第五位。辉瑞研发投入的消减主要涉及到位于英国桑威治市的研发中心和美国康涅狄格州格罗顿的全球研发中心的泌尿、变态反应和RNA干涉(RNAi)研究方面的1000名研发职位裁减。不过，辉瑞将会加强公司在美国波士顿、旧金山和英国研究中心的研发能力。另外，辉瑞更加依赖外部合作资源，会加强与研发外包(CRO)公司的合作。NO.2罗氏罗氏2010年的研发投入达到92亿美元，比2009年的97亿美元下降了约5%。罗氏一直在追逐“重磅炸弹”级新药，公司在以近470亿美元收购基因泰克之后，迅速赢得了全球最具创新能力的大型生物制药公司的荣誉，

6、而且罗氏不存在像辉瑞和其他大型制药公司所面临的药物专利期满的问题。不过，罗氏的新药研发在去年年底也遭遇了挫折。罗氏的糖尿病药物他司鲁泰(taspoglutide)由于副作用而遭遇研发失败。与其他大型制药公司一样，罗氏也重新对新药研发领域进行了调整。罗氏削减了RNAi的5亿美元的研发投入。去年年底，罗氏还分别与Ligand公司在丙型肝炎项目上和Transgene公司终止了合作协议。去年12月，罗氏宣布裁减600名研发人员。但是，罗氏在通过各种途径削减研发投入的同时，还具有一些雄心勃勃的研究计划。曲妥珠单抗-DM1(T-DM1)虽然已经被FDA延期批准，

7、但仍旧是罗氏很有希望的产品，该公司一直寻求T-DM1治疗乳腺癌适应证的批准机会。另外，罗氏与Plexxikon公司合作开发的转移性黑素瘤药物PLX4032(又称RG7204)也具有较好的表现。研究者对罗氏的癌症药物RG3616和pertuzumab在今年提交新药申请寄予厚望。与辉瑞和诺华一样，罗氏准备在中国投入大量的研发资金。中国作为亚洲最大的医药市场，将会为像罗氏这样的大型制药公司提供新的机遇。NO.3默沙东默沙东2010年的研发投入达81.2亿美元，比2009年的56亿美元增长了约45%。默沙东CEO肯尼斯•弗雷泽表示：“默沙东要想完成2013年

8、的研发预算就需要进一步降低短期内的成本开支。另外，我们还决定对未来长期战略进行投资。”默沙东公司的执行副总裁