capa纠正和预防措施标准管理规程

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1、标准管理规程（SMP）规程名称：纠正和预防措施（CAPA）标准管理规程规程编号：SMP-B-053-00编订部门：质保部起草人：年月日审核部门：质保部部长审核人：年月日批准部门：总经理批准人：年月日本SMP下发至：公司各部门生效日期：年月日存放部门：质保部□物资部□生产部□销售部□综合部□工程部□财务部□有效控制印章：1目的：建立纠正措施和预防措施（CAPA）系统，纠正与预防不符合、潜在不符合、不期望事件的发生，确保公司持续、有效地执行GMP规范及相关法律法规，实现持续的改进。2范围：适用于本公司生产、

2、质量管理活动中所有纠正措施与预防措施（CAPA）的实施和控制。3责任：3.1CAPA发生部门：负责对CAPA及时、准确的记录；报告主管/经理和QA；制定CAPA实施计划并对其进行评估；跟踪CAPA及时、按时完成；提供CAPA完成的证明性文件/资料以及对实施后的效果进行评估；负责提交对已批准CAPA方案的变更/延期/撤销申请以及理由等。3.2CAPA相关部门：负责提出CAPA实施计划，并对CAPA实施计划与实施效果进行评估；跟踪并按时完成本部门的CAPA实施方案；提供相关的证明性的文件/资料；负责提交对已

3、批准CAPA方案的变更/延期/撤销申请以及理由等。3.3质保部：负责对CAPA文件的管理，并对CAPA进行编号和档案管理；确定CAPA涉及的相关部门；负责审核批准CAPA执行计划与实施效果；负责配合相关部门完成CAPA实施的证明性文件/资料；批准CAPA方案的变更/延期/撤回；批准所实施项目的关闭；跟踪CAPA，进行趋势分析。3.4质量负责人：批准CAPA实施计划和评价效果、CAPA方案的变更/延期/撤回和所实施项目的关闭。4程序：4.1定义：4.1.1纠正措施：消除已发现的不符合和其他不期望现象的根源

4、所采取的行动，防止缺陷重复出现。4.1.2预防措施：消除潜在的不符合或其他不期望现象的根源所采取的行动，防止缺陷发生。4.2CAPA分类：根据输入系统的来源，分为：投诉、偏差、OOS、拒收、召回、内外部审计、产品质量回顾、质量管理回顾、风险评估、其他。4.3CAPA分级：根据风险进行级别划分。4.3.1A级CAPA：属于重大，确认违反法定工艺、超出内控质量标准或违反药品生产相关法规规定，将会造成产品整批报废、产品召回、重大客户投诉、药监部门吊销生产许可证、收回GMP证书及批件等后果，关系到患者的生命安全

5、、企业的品牌形象和产品的市场影响等。4.3.2B级CAPA：属于重要，关键性物料、设备、厂房、工艺、介质、环境发生偏移，导致或可能导致产品内、外在质量受到某种程度的影响，存在导致或可能将会导致产品返工、重新加工等质量风险、违反GMP规定、违反工艺的事件，直接影响企业的正常运转。4.3.3C级CAPA：属于一般，经确认不属于4.3.1和4.3.2范围，属于SOP符合性问题（即是否严格按照SOP执行）、适用性问题（即SOP的内容是否很适用于实际操作）及有效性问题（即按照SOP要求执行，检查实施后的效果是否很

6、有效）等，不会导致产品返工和重新加工，但存在违反GMP规定，而且属于GMP认证检查条款中的一般缺陷。4.4CAPA系统流程及与其他要素接口：内外部审计趋势性/共性缺陷分析与评估发现的缺陷或潜在风险产品定期回顾及趋势分析CAPA实施改进跟踪评估拒收OOS偏差投诉变更批准原因分析风险分析纠正措施预防措施召回输入管理评审CAPA流程及与其他要素接口4.5CAPA系统的设计：公司建立集中型CAPA系统，使分散于各个独立系统中的CAPA活动集中到一个整合的CAPA系统中，以便于进行统一跟踪和管理，上游输入系统与C

7、APA系统通过各个事件或项目的唯一识别编号联系起来。分散输入集中管理独立系统链接编号CAPA识别编号事件或项目根本原因调查改正纠正措施预防措施完成情况跟踪有效性评估CAPA最终关闭投诉偏差OOS拒收召回内外部审计产品质量回顾质量管理回顾风险评估其他来源4.6CAPA系统的实施：4.6.1CAPA描述：由问题所在部门对事件信息进行汇总，即对事件来源的根本原因和具体的不符合项进行描述，并陈述采取的应急处理措施，完成《纠正和预防措施处理表》，经部门部长审核后交质保部。4.6.2CAPA评估：4.6.2.1质保

8、部接到上述信息后，评估是否采取相关纠正预防措施，如认为可行则对该CAPA进行编号，在《纠正和预防措施登记表》中登记。CAPA编号一经分配，将不能再用于其他CAPA。4.6.2.2分配编号后，由质保部对以上采取的应急处理措施进行评估，并确定受影响的部门，由质保部部长签字确认并批准CAPA申请。4.6.3CAPA计划：各CAPA相关部门应制定纠正预防措施执行计划，其中包括即时的纠正措施，并对需解决的不符合项目部署预防方案，以确保同样的事件不会再