药品技术转让注册管理规定中英

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1、药品技术转让注册管理规定AdministrativeRegulationsforTechnologyTransferRegistrationofDrugs第一章　总则ChapterⅠGeneralProvisions第一条　为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励产业结构调整和产品结构优化，规范药品技术转让注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。Article1ThisRegulationisformulatedinaccordancewiththeDrugRegistrationRegulat

2、ionforthepurposeofspeedingupthetransformationofachievementsinnewdrugdevelopment,promotingrationaltransferofproductiontechnologies,encouragingindustrialrestructuring,optimizingproductmix,regulatingtheregistrationofdrugtechnologytransfer,andassuringthesafety,effectivenessand

3、qualitycontrollabilityofdrugs.讨论：对“生产技术合理流动”中的“流动”二字，我的理解就是在不同的企业之间转让，因此译为transfer。“产业结构调整”：经济新闻中多译为industrialrestructuring。根据在线词典MBA智库百科上的解释，产业结构是指“各产业的构成及各产业之间的联系和比例关系。……把包括产业的构成、各产业之间的相互关系在内的结构特征概括为产业结构。”由此可见，“产业结构”涉及的是不同的行业，而药品技术转让只涉及医药行业。（或者再往大一点说，涉及化工行业。）个人觉得“鼓励产业结构调

4、整”用词过大过空。“产品结构”：在线词典MBA智库百科上的解释为：“产品结构（Productmix）是指一个企业生产的产品中各类产品的比例关系。如：军用品与民用品，机械产品与电器产品，优质产品与一般产品，技术密集型产品与劳动密集型产品等之间的比例关系。”根据该解释将“产品结构”译为productmix。但根据在线词典BusinessDictionary上的定义，productmix是指“Rangeofassociatedproductswhichyieldlargersalesrevenuewhenmarketedtogetherthani

5、ftheyaremarketedindividuallyorinisolationofothers.”而根据网上查到的很多资料，“产品结构”就译为productmix。姑且先这样翻译吧，如果有更精准的或官方的翻译，请不吝赐教。第二条　药品技术转让注册申请的申报、审评、审批和监督管理，适用本规定。Article2ProvisionsofthisRegulationapplytotheapplication,evaluation,examination,andmonitoringoftechnologytransferfordrugs.讨论：“

6、审评”是指由CDE负责的技术审评，故译为evaluation。“审批”是指由SFDA负责的行政审批，通常译为approval。但SFDA最后也可能不批准（这种情况下发给《审批意见通知件》并说明理由），故仅译为examination。第三条　药品技术转让，是指药品技术的所有者按照本规定的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让。Article3Drugtechnologytransferreferstothetransferofdrugproducti

7、ontechnologybytheownertothetransferee(adrugmanufacturer)accordingtotheprovisionsofthisRegulationandtheapplicationofdrugregistrationbythetransferee.Drugtechnologytransferisclassifiedintonewdrugtechnologytransferanddrugproductiontechnologytransfer.讨论：“转让方”和“受让方”：在在线词典句酷和网上看到

8、的翻译有licensor和licensee、assignor和assignee、transferor和transferee。个人觉得还是transferor和transferee