大容量注射剂车间纯化水系统确认方案

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1、广东康臣药业集团内蒙古康源药业有限公司编号Q/CKP-T4-07-003（00）页数第1页/共24页生效日期题目大容量注射剂车间纯化水系统确认方案验证部门GMP办公室起草人及起草日期审核人及审核日期审核人及审核日期审核人及审核日期批准人及批准日期分发部门质量管理部、工程部、生产管理部1目的：确认6000L/HRO2+EDI型纯化水系统设计符合用户需求（URS）；确认安装、运行符合设计标准；确认性能在符合正常操作方法和工艺条件下能够持续生产符合设计质量标准的纯化水。2范围：适用于6000L/HRO2+EDI型纯化水系统的确认，设备编号YES-001。3责任：确认领导小组、确认项目小组。4内

2、容：4.1概述4.1.1设备背景与工作原理公司于2013年新购“山东精鹰医疗器械有限公司”6000L/HRO2+EDI纯化水系统，该系统用于纯化水生产及注射用水、纯蒸汽水源，本系统安装于大容量注射剂车间一般生产区。系统工作原理：原水先进原水罐缓冲调节，然后经原水泵增压进入板式换热器加热到正常工作温度（系统对原水工作温度要求为5-25℃，原水温度高时可以不用），再进入多介质过滤器以去除较大的颗料，经活性炭过滤器去除原水中的余氯、有机物、色素、胶体硅、异味及部分重金属。经软化器以去除原水中的钙、镁等离子，降低水的硬度。经过预处理的水经过5μm的精密过滤器进行微粒的进一步去除，之后进入一级反渗

3、透以去除大部分无机离子（如钙、镁、硫酸根等）、有机物、微粒和细菌等，再添加NaOH，调节pH值，经过二级反渗透进一步去除无机离子（如钙、镁、硫酸根等）、有机物、微粒和细菌等，再进EDI进一步处理，最后合格水输送纯化水储罐中。纯化水采用循环分配。原水题目大容量注射剂车间纯化水系统确认方案编号Q/CKP-T4-07-003（00）页数第2页/共24页预处理单元、纯化水分配单元采用80-85℃热水定期消毒。4.1.2制备工艺流程图、分配系统用水点流程图原水原水储罐一级反渗透活性炭过滤器软化器活性炭过滤器精密过滤器原水泵板式换热器多介质过滤器一级高压泵PH调节装置一级高压泵二级反渗透装置活性炭过

4、滤器纯化水贮罐子EDI装置二级高压泵中间水储罐活性炭过滤器各用水点总回水口PW016纯化水储罐PW017总送水口PW018灭菌间PW006洁具存放间PW013化验室PW012浓配室PW007多效蒸馏水机PW001女脱外衣室PW014洗衣室PW011稀配间PW005消毒液配制PW008纯蒸汽发生器PW002洗衣室PW009男脱外衣室PW015洗衣室PW010灌封室PW004洁具间PW003题目大容量注射剂车间纯化水系统确认方案编号Q/CKP-T4-07-003（00）页数第3页/共24页4.1.3纯化水系统取样点分布图总回水口PW016纯化水储罐PW017总送水口PW018灭菌间PW006

5、洁具存放间PW013化验室PW012浓配室PW007多效蒸馏水机PW001女脱外衣室PW014洗衣室PW011稀配间PW005消毒液配制PW008纯蒸汽发生器PW002洗衣室PW009男脱外衣室PW015洗衣室PW010灌封室PW004洁具间PW003题目大容量注射剂车间纯化水系统确认方案编号Q/CKP-T4-07-003（00）页数第4页/共24页4.1.4纯化水系统技术参数项目参数设备名称纯化水系统设备型号6000L/HRO2+EDI供应商设备编号2013058-01企业设备编号YES-001生产厂家山东潍坊精鹰医疗器械有限公司消耗功率30kW产水量6000L/H耗水量9800L/H

6、设计出水温度15-25℃EDI出水的电导率≤1μs/cm（25℃）设计浓水压力0.8-1.3MPa进水压力与浓水压力差≤0.2MPa纯化水罐容积6000L中间水储罐容积3000L原水储罐容积4000L膜前压力1～1.4MPa膜后压力0.8～1.3MPa配套公用设施原水流量9800L/H：接口DN65压缩空气压力：0.6Mpa-0.80Mpa工业蒸汽压力：0.3Mpa-0.4MPa电源三相五线制380V/220V±10％、50Hz、30KW题目大容量注射剂车间纯化水系统确认方案编号Q/CKP-T4-07-003（00）页数第5页/共24页4.2确认项目小组职责4.2.1负责确认方案制定与实

7、施。4.2.2负责确认的组织与协调工作。4.2.3负责确认数据的收集和结果评定。4.2.4负责完成确认报告。4.2.5确认项目小组各部门职责小组职务岗位责任组长工程部部长审核确认方案、确认报告、组织实施确认工作组员生产管理部部长审核确认方案、确认报告、协助实施确认工作QA主管审核确认方案、确认报告、协助实施确认工作工程主管编制确认方案、确认报告、协助实施确认工作工程部计量员负责仪器仪表的校准车间主管协助实施确认工作，整理确认数据，对