医疗器械出库复核制度6x

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1、文件名称医疗器械出库复核管理制度文件编号HNXYT-XG-008起草部门质量管理部起草吋间2015年01月14日审核人王安石审核円期2015年01月15日批准人薛秋平批准日期2015年01月15日版本第1版执行□期2015年01月15口医疗器械出库复核管理制度一、目的：为确保出库医疗器械产品数量准确、质量完好，杜绝差错和不合格品产品出库制定本制度。二、范围：适用于本公司医疗器械产品出库复核工作的管理。三、职责：保管员、复核员对本制度的实施负责。四、内容：1.出库复核人员必须严格执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》和本公司质量管理制度，做好本职工作。2

2、.医疗器械产品出库复核时，必须有出库凭证。严格对照产品销售出库单进行逐项检查，核对购货单位、产品名称、规格型号、生产批号、灭菌批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期等，并进行质量检查。3.在出库复核中如发现有以下问题应停止发货，并通知质管部处理：3.1医疗器械产品包装内有异常。3.2包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。3.3包装标识模糊不清或脱落。3.4产品己超出有效期。4.所有经过出库复核后的医疗器械产品须做到数量批号准确、质量完好、包装牢固、标志清楚。同时做好产品出库复核记录并签字，记录保存至超过产品有效期满后二年，以便进行产品的质量跟踪。五、相关记录1产

3、品出库复核记录医疗器械出库复核记录登记表rVi名规格型号生产批号数量出库口期库管员签字备注出库复核管理制度1.目的：依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。为规范庖行'器械出库复文件名称医疗器械出库复核管理制度编号HSY——QM——009—2015起草部门质管部起草人王占忠审核人霍兴凯批准人庞科学起草曰期20141220批准日期20150120执行曰期20150201版本号2变更原因新订口修订■文件分发销售部核管理工作，确保本公司销售产品符合质量标准,杜绝不合格医疗器械流出。2.适合范围：适用于本公司对医疗器械出库复核

4、的管理工作。3.职责：复核人员对本制度实施负责4.内容:4.1医疗器械出库必须经发货、复核手续方可发出。4.2产品按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。4.3出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理:4.3.1药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；4.3.2包装内有异常响动或者液体渗漏；4.3.3标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；4.3.4产品已超过有效期；4.3.5其他异常情况的产品。4.4产品出库复核应当在计算机系统屮建立记录，复核N容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编

5、号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。4.5医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒b）的发货内容标示。4.6国家有特殊管理规定的产品，应当严格按照国家有关规定执行，出库应当按照有关规定进行复核。4.7产品拼箱发货的代用包装箱应当存醒HI的拼箱标志。4.8产品出库时，应当附加盖企业出库专用章原印章的随货同行单（票）。4.8复核无误后在系统中进行确认后，方可出库。医疗器械产品出库、复核记录销售购货单位产品名称规格生产批灭菌批有效数量生产厂家质量状况复核曰期型号号号期至员医疗器械产品出库复核程序（一）、H的：建立一个医疗器械出库复核岗位

6、的标准操作程序。(二)、范围：所有即将出库的医疗器械。(三)、责任者：保管员、养护员、发货员、复核员、中心责任人对实施本程序负责。(四)、出库复核程序：1、医疗器械出库遵循“先产先出”“近期先出”和按批号发货的原则。由仓库发货员依照业务部门开具的凭证准备相应的货物。2、发货员按凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对，发货完毕应在凭证上签名，以示负责。如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理：(1)、医疗器械包装内有异常响动；(2)、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；(3)、包装标识模糊或脱落；(4)、医疗器械己超出有效期。3、复核员按凭证上所列项目逐项

7、复核医疗器械品名、规格、数量、厂牌、批号、有效期、件数及质量情况和单位等。做到数量准确、质量完好、包装牢固、标志清楚。4、医疗器械出库复核完毕，复核员应在凭证上签名，并建立完整的出库复核记录，该记录应包括单位、品名、型号规格、生产批号、有效期、灭菌批号、生产厂商、数量、销售口期、质量状况和复核人员等项目。6、复核完毕医疗器械应放在发货区待发。7、进口医疗器械应随货附符合规定的盖中心原印章的进口审批文件复印件。8、发货员统计件数填写运输单，把待发医疗器械交与运输员，签回运输单存查。编号：医疗器