自治区中药饮片质量集中整治工作方案

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1、自治区中药饮片质量集中整治工作方案为规范我区中药饮片生产流通秩序，严厉查处各类中药饮片违法违规行为，加强中药饮片市场监管，确保中药饮片质量安全，根据《国家药品监督管理局关于印发中药饮片质量集中整治工作方案的通知》（国药监〔2018〕28号）要求，结合我区工作实际，特制定本工作方案。一、工作目标以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会精神，贯彻落实习近平总书记关于新疆工作的重要讲话和重要批示，贯彻落实以习近平同志为核心的党中央治僵方略，特别是社会稳定和长治久安总目标

2、，坚持以人民为中心，落实“四个最严”要求，着力解决当前我区中药生产流通领域存在的突出问题，严肃查处中药生产经营过程中违法违规行为，严厉打击中药制假售假犯罪行为，持续净化中药生产流通秩序，不断提升药品安全保障水平，确保各族群众用药放心。二、工作重点（一）严厉查处中药饮片违法违规行为1．—9—严厉查处中药饮片生产环节违法违规行为。加强对中药饮片生产环节的监督检查，重点查处中药材进厂把关不严，使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质、被污染或提取过的中药材生产中药饮片；超范围生产中药饮片；产能与销售数量不匹配，不按炮制

3、规范或超出核准范围炮制，编造生产销售记录，不按规定进行进出厂检验，检验记录不真实；购买非法中药饮片改换包装出售；出租出借证照，将中药饮片生产转包给不法分子等违法违规行为。2．严厉查处中药饮片流通使用环节违法违规行为。加强对中药饮片流通使用环节的监督检查，重点查处为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件；对供货方资质审查不严格，或从非法渠道购进中药饮片并销售（或使用）；购进和销售增重、染色、被污染的中药材和提取过的及其他假劣中药饮片；非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片；与“黑窝点”相互勾结

4、制假售假;超范围经营毒性中药饮片等违法违规行为。3．严厉查处不合格中药饮片。加大中药饮片抽检力度，提高对市场上中药饮片抽检覆盖率和针对性，重点抽检中药饮片掺杂使假、染色增重、霉烂变质、硫熏、农药残留等项目。地县两级药品监管部门应当结合行政区域内监管实际情况，制定专项抽检计划，针对重点区域和重点品种开展抽检工作。4．严厉查处非法生产经营中药饮片的行为。坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点，严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为，严厉打击不法分子无证经营中药饮片的行为。—9—（二）加快完善符合中

5、药饮片特点的技术管理体系1．严格中药饮片生产企业准入标准，严格核定中药饮片企业炮制范围；按照国家局发布的《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》修订自治区中药饮片炮制规范。2．鼓励和引导中药饮片企业使用GAP基地或固定产地中药材生产的措施，促进中药饮片企业规范化、专业化、规模化生产。三、组织领导自治区局成立中药饮片质量集中整治工作领导小组。领导小组组成人员：组长：盛焉江党组书记副组长：王忠民党组成员、副局长张长宏党组成员、副局长成员：韩宏才办公室主任卢宜峰综合处处长王平山注册管理处处长罗志辉药品化妆品生

6、产监管处处长田春海药品化妆品市场监管处副处长、调研员马国明稽查局副局长迪丽努尔自治区食品药品检验所所长李颖局审评查验中心副主任—9—领导小组下设办公室，办公室设在自治区局药品化妆品生产监管处，办公室主任由副局长王忠民、张长宏同志兼任，具体负责集中整治行动的组织实施工作。四、责任分工（一）自治区局、地、州、市局及县（市）局责任分工自治区局负责全区专项整治行动的组织领导，加强对各地、州、市集中整治行动的督查、指导，协调处理重大问题，确保集中整治行动顺利开展并取得实效，并对全区中药饮片生产等企业开展集中整治。各

7、地、州、市局负责本辖区集中整治行动的组织领导，做好集中整治行动宣传发动及本辖区中药饮片生产、经营企业及医疗机构的自查自纠工作，具体负责辖区内中药饮片生产企业、批发企业、零售连锁企业总部和县级以上（含县级）医疗机构的集中整治工作。各县（市、区）药品监管部门具体负责辖区内药品零售企业及县级以下医疗机构集中整治工作。（二）部门责任分工—9—自治区局药品化妆品生产监管处负责牵头组织并督促检查中药饮片生产集中整治行动的实施工作；自治区局药品化妆品市场监管处负责中药饮片流通使用环节整治工作督查指导；自治区局稽查局负责

8、案件查处及中药饮片抽验并指导各级药品监管部门的案件查处等相关工作；自治区局办公室负责集中整治工作协调及经费、车辆等后勤保障工作；自治区局政策法规处负责集中整治行动中法律法规的运用及政策界定指导工作；自治区局注册管理处配合相关处室监督企业落实中药炮制相关要求及规范包装标签工作；自治区局审评查验中心配合做好集中整治期间的监督抽查工作；自治区局、各地州市局负责集中整治行动期间的有关中药饮片的抽验工作。五、工作步骤此次集中整治行动，分