模制抗生素玻璃瓶法定质量标准

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1、模制抗生素玻璃瓶法定质量标准InjectionyiaisforanlmlotticGB2640—901、主题内容与适用范围。本标准规定了模制抗生素玻璃瓶的产品分类、规格尺寸、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。本标准适用于盛装抗生素粉剂药物的模制抗生素玻璃瓶。2、引用标准。GB2828逐批检杳il•数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检杳）。GB4546玻璃瓶罐内压力试验方法。GB4547玻璃瓶罐耐热急变试验方法。GB8452玻璃容器、玻璃瓶垂直轴偏差测试方法。GB12415药用玻璃容器应力检验方法。GB12416.1药用

2、玻璃界器的耐水性试验方法和分级。3、产品分类和分级。3.1、按形状分为A型、B型两种。3.2、按质量等级分为优等品、一等品、合格品三个等级。4、规格尺寸。4.1、规格尺寸A型、B型应符合表1以及图1图2的规定。规格ML瓶全髙H瓶身外径D1瓶口外径D2瓶口内径D2基本尺寸S基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差筮本尺寸极限偏差优等品一等品合格品优等品一等品合格品优等品一等品合格品5A型41.30土0.5020.80士0.40±0.45士0.5020.00+0.20-0.30±0.3012.60±0.20+0.30-0.20B型38.7022.00

3、19.7012.507A型40.3022.1020.0012.60B型38.7024.5019.7012.508A型46.8023.0020.0012.601053.50±0.6025.4012B型56.8027.0019.7012.5015A型58.8026.50士0.45士0.50±0.5520.0012.602058.0032.002536.00土0.50土0.55±0.603062.80土0.7036.005073.00士0.8042.50±0.80±0.85±0.9010094.50±0.9051.60LM格规瓶颈外径D1瓶颈内

4、径D3a差偏轨直垂11S厚□瓶S2度一瓶ml量□满E鲎质i辭財辭财品等优品等1品格合辭5品等优品等1品格合跡肘极限偏差挪差偏艮B—极品等优品等1品格合5型A<175•11>13.8000•7O番±100•411型B86.<1

5、>11■晨.23O5•4O3•770•±090•±0.505.~17型A77-52113.80009.20•IX士003.7型B816.<1

6、■夏>11O5•4.506.7118型A<175>1

7、.23.43.800010.8±0.00•11士20•IX士006.7104•115•6•H005.00•~22型B86.

8、<1>11.504.20•+O502番+30+O.003.5•+100•O<1•00•+120♦+40>+150•7556.7007-00•4~220006-2O•土40•11土70•>▲土009.52型A002-300•O7?541—307<1

9、5<1

10、6.7•.83.800030.040•11土80•11土±2.20005.7?50.9O2.2.10060.080•±1±2.50±3.20001UB42.52.62.O9.IX11+2.80+3.9000+5.009-85、技术要求。5.1、理化性能。5.1.1、内表而的耐水性。应符合

11、GB12416.1中HC1、HC2、HC3任何一级的要求。5.1.2、抗热震性。玻璃瓶经受42°C温差的热震试验不破裂。5.1.3、耐闪压力。玻璃瓶承受600KPa內压力不破裂。5.1.4、內应力。每毫米玻璃厚度的内应力应小于40nm。5.2、外观质S。5.2.1、色泽。无色透明允许微绿色、微黄色。5.2.2、外形。应平整光洁。5.2.3、结石。a.瓶口部位结石不允许有。b.小于1.0mm，周围无裂纹的结石不多于2个。c.大于1.00mm的结石不允许有。5.2.4、气泡。a.薄皮气泡不允许有。b.气泡直径大于3.0mm不允许有。c.气泡直

12、径1.0-3.0mm不多于3个。d.直径在1.0mm以下能目测的气泡，每平方厘米不多于6个。e.l.5mm以上的气泡，口部不允许有。5.2.5、合缝线。粗于0.3mm不允许有。5.2.6、裂纹。不允许有（表面碰伤除外）。6、试验方法。6.1、瓶于闪表而的耐水性。按GB12416.1试验规定进行测定。6.2、抗热震性。按GB4547中合格性试验的规定进行测量。6.3、耐内压力。按BG4546中合格性试验的规定进行测量。6.4、内应力。按GB121415的规定进行测定。6.5、垂直轴偏差。按GB8542的规定进行测定。6.6、容量。用滴定管将

13、水注入样瓶内，检查其M瓶。6.7、规格尺、I。用0.02mm精度的游标卞尺测M:。6.8、瓶底厚度。用0.02mm精度的玻璃瓶底测厚仪测量。6.9、瓶口边厚。用0.02mm精度的瓶口边厚测:W