13485新版培训教材

《13485新版培训教材》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、ISO13485:2016及内审员培训莱茵检测认证服务(中国)有限公司张京1培训安排I.ISO13485:2016标准讲解II.ISO13485:2016考试及试题讲解2制定ISO/TC210Qualitymanagementandcorrespondinggeneralaspectsformedicaldeviceshttp://www.iso.org/iso/home.htmWorkingTowardsHarmonizationinMedicalDeviceRegulationhttp://www.imdrf.org/3发展1996年，第一版ISO13485：1996“Quali

2、tysystems-Medicaldevices-ParticularrequirementsfortheapplicationofISO9001”ISO13488：1996“Qualitysystems-Medicaldevices-ParticularrequirementsfortheapplicationofISO9002”ISO14969：19992003年7月，第二版ENISO13485：2003“Medicaldevices-Qualitymanagementsystems-Requirementsforregulatorypurposes”ISO/TR14969：2

3、0044发展2012年8月ENISO13485：2012“Medicaldevices-Qualitymanagementsystems-Requirementsforregulatorypurposes”ENISO13485:2012/AC:20122016年03月01日ISO13485:2016“Medicaldevices-Qualitymanagementsystems-Requirementsforregulatorypurposes”55背景全面质量保证体系＋技术文档医疗器械型式检验＋批检医疗器械指令符合性…………6独立性ISO13485:2016建立在ISO9001:

4、2008的基础上,包括ISO9001:2008的多数的要求ISO13485:2016不再与ISO9001:2015的结构和内容一致独立的标准!7ISO13485:2016与ISO9001:2008的不同ISO9001:2008顾客满意持续改进质量管理体系的有效性VSISO13485:2016顾客反馈维持质量管理体系适宜性和有效性VSMDFDHRReportingFeedback…8ISO13485:2016标准的结构0123456789引言范围引用标准定义质量管理体系管理职责资源管理产品实现测量,分析和改进要求事项关键过程0.1总则标准的适用范围医疗器械的设计、生产、仓储、销售、安装强

5、制使用、服务、最终处置和报废相关活动的设计开发和提供（如技术支持）原材料/部件供应商、器械零部件的组装、自愿使用或合同要求灭菌站、校准服务、维护服务100.1总则组织的职责识别相关法规的要求将法规要求融入到质量管理体系中法规不局限于某个国家和地区110.1总则强调符合标准要求的含义符合客户和法规的要求产品的安全性产品的性能120.1总则建立质量管理体系的策略组织的需求和目的组织提供的产品组织采用的过程组织的规模和架构与组织活动相关的法规要求不要求千篇一律的质量管理体系或文件系统130.2重要的概念适当时(asappropriate)如果涉及以下内容，默认情

6、况要满足，除非组织有合理的理由产品符合要求体系符合相关法规要求纠正措施相关的要求风险管理e.g.7.4.2采购信息采购信息应表述或引用拟采购的产品,适当时包括:a)产品规范;。。。。。。14140.2重要的概念风险(risk)：与产品安全性、产品性能、法规要求有关文件化(documented)：包括建立、实施和保持产品(product)：包括服务法规要求(regulatoryrequirement)：包括指令、条例，与产品安全和性能相关的标准150.3过程方法ISO13485:2016是建立在质量管理的过程方法的基础之上.过程:通过使用资源和管理,将输入转化为输出的活动可视为过程过

7、程方法:组织内诸过程的系统应用,连同这些过程的识别和相互作用及其管理.过程方法的优点:对系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制.16过程方法程序为进行某项活动或过程所规定的途径过程的有效性=完成策划的活动和达到策划结果的程度输入包括资源过程(一组相互关联相互作用的活动)输出产品(过程的结果)监视和测量在过程的前、中、后过程的效率=达成的结果与使用的资源之间的关系17ISO13485标准的结构以过程