国外药典介绍

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1、国外药典简介专业：分析化学姓名：刘良琴同组人：蒋正萌喻子恒CONTENTS美国药典简介及内容介绍英国药典简介及内容介绍欧洲药典简介及内容介绍2021/9/8日本药典简介及内容介绍国际药典简介及内容介绍美国药典简介美国药典简介（U.S.Pharmacopeia/NationalFormulary）(USP-NF)：美国药典-国家处方集，美国药典是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术规定，也是药品生产、使用、管理、检验的法律依据。NF收载了美国药典（USP）尚未收入的新药和新制剂。美国药典是唯一由美国食品药品监督管理局(FDA)强制执行的法定标准。此外，对于制药和质量控制所必需的规范

2、，例如测试、程序和合格标准，USP-NF还可以作为明确的逐步操作指导。USP标准在全球130多个国家得到认可和使用。2021/9/8历史及版本USP于1820年出第一版，1950年以后每5年出一次修订版。年成立药典修订委员会，并对第一版药典进行了修订，1906年，FDA将药典指定为官方标准，经过多次版本的升级，到2014年已出版至第37版。从2002年（USP25-NF20)起每年一版。NF1883年第一版，1980年15版起并入USP，但仍分两部分，前面为USP，后面为NF。每一版本的《美国药典》包含4卷及2个增补版。美国药典最新版为USP37-NF32；2013年12月出版；201

3、4年5月1日生效。美国药典的组成部分质量标准中包括成份或制剂的名称、结构、包装、储藏和标签要求和检测项目。检测项目中包括一系列检测、测定法和合格标准。这些测试和程序必须采用USP法定标准物质。只要符合各论和相关附录的要求，原料药及制剂的规格、品质和纯度将得到保障。各论（正文）Monographs多个各论中提到的测试和程序将在USP–NF附录中予以详细说明。附录GeneralChapters通则提供各论中所用术语的定义，以及解释各论要求所需的信息。通则（凡例）GeneralNotice2021/9/8美国药典USP内容介绍美国药典-国家处方集（USP-NF）是两个法定药品标准USP中提供

4、关于原料药和制剂的质量标准。NF中提供关于辅料的质量标准。各论中提到的测试和程序将在USP-NF附录中予以详细说明。2021/9/8http://www.usp.org/zh美国药典内容USP分册介绍2021/9/8完整目录前言USP通则USP附录目录USP附录试剂参考表格营养补充剂NF通则NF各论完整索引卷Ⅰ完整目录USP通则USP附录目录USP各论A-I完整索引卷Ⅱ卷Ⅲ完整目录USP通则USP附录目录USP各论I-Z完整索引美国药典的修订USP–NF不断进行修订。修订包括USP–NF年度修订和每年两次增补，以及USP网站上的加速修订。USP使用加速修订过程加快修订美国药典–国家处方

5、集(USP–NF)。加速修订包括修订公告、临时修订声明(IRA)和勘误表。USP–NF的不断修订是USP最快的修订途径，可取代在USP–NF及其增补（印刷版和在线版）中发布的标准。在USP网站上发布的修订公告指示其正式日期和纳入正式出版物中的日期。修订公告IRA在PF中发布，征求公众意见期为90天。在意见（如果有）通过审查并且IRA得到相关专家委员会的批准后，最终IRA将发布在USP网站上。与修订公告一样，IRA可取代在印刷版和在线版的USP–NF及其增补中发布的标准。IRA被纳入下一个可用的USP–NF或增补中。IRA拟议的修订说明2021/9/8是指在USP–NF或其增补中发布的文

6、字有误，不能准确地反映专家委员会批准的预期要求。勘误表发布在网站上，并立即成为正式版本。勘误表被纳入下一个可用的正式出版物中。勘误表英国药典简介《英国药典》(BritishPharmacopoeia，BP)，是英国药品委员会（BritishPharmacopoeiaCommission）的正式出版物，是英国制药标准的重要来源。英国药典不仅为读者提供了药用和成药配方标准以及公式配药标准，而且也向读者展示了许多明确分类并可参照的欧洲药典专著。简介《英国药典》最早出版于1864年，而后进行不定期的更新，最新的版本为2014版（即BP2014)，2013年8月出版，2014年1月生效。英国药典

7、2014版共6卷。历史2021/9/8《英国药典》的基本结构英国药典2014版共6卷。第一卷和第二卷均有“凡例”和“正文”，正文品种主要收载化学原料药标准；第三卷正文品种收载化学药物制剂、血液制品、免疫制品、放射性药物制剂、糖类物质和homoeopathicpreparation等制剂标准，并收载欧洲药典品种；第四卷收载“附录”，此外还收载红外参考谱图，增补内容及索引；第五卷正文品种收载的是兽用药及其制剂和疫苗标准；第六卷为第一卷到第五卷的光盘