附件二-湘雅医院

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1、提名国家科技进步奖项目公示项目名称基于药物基因组学的高血压个体化治疗策略、产品与推广应用提名单位湖南省提名单位意见：高血压是全球流行最广、患病人数最多的重大慢性病。该项目首次以高血压的个体化治疗为重点，首次系统阐明了抗高血压药物反应种族及个体差异的新遗传机制，研发了国际上首个高血压个体化用药基因分型的检测试剂盒，建立了基于药物基因组学的高血压个体化治疗策略；实现了“理论研究-产品研制-教育培训-推广应用”的转化医学体系，形成了基于药物基因组学的个体化治疗特色。项目成果申请高血压个体化治疗相关知识产权授权8项、CFDA

2、医疗器械注册证1项。项目为约91万病人提供了高血压个体化医学相关检测服务，创造利润约1.0亿元。在国际顶级和主流期刊发表SCI论文63篇并被引用约2010次。首次主编了系列药物基因组学教材和专著，建立了我国药物基因组学理论体系。创立了国家药物基因组学专业委员会。建立了国家卫计委首批个体化医学检测试点单位（共3家）和唯一的国家卫计委个体化医学检测培训基地。主持编写了我国首部《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南（试行）》。综上所述，项目对实施基于药物基因组学的高血压个体化治疗具有重要临床意义和社会价值；奠定了我国药

3、物基因组学的基础，引领了我国药物基因组学和转化医学的发展。经审阅该项目推荐书及附件材料，确认材料真实有效，相关栏目均符合填写要求。我单位和项目完成单位都已对该项目的拟推荐情况进行了公示无异议。提名该项目为2018年国家科技进步奖二等奖。项目简介：高血压是全球患病人数最多的重大慢性疾病，是造成心脑血管事件死亡的首要原因，目前高血压降压治疗达标率仅约30%。基因多态性是造成药物反应差异的关键因素，药物基因组学通过对患者进行遗传分层，最终实现个体化治疗。项目团队从上世纪80年代起开始研究抗高血压药物反应种族及个体差异的遗传

4、机制，从1999年开始研发临床基因检测产品，2004年开始临床高血压个体化用药咨询，2010年成立独立第三方基因检测机构，建立了完整的从“理论研究-产品研制-教育培训-推广应用”的转化应用体系，具有重要临床意义和社会价值。1.首次证实并系统阐明了抗高血压药物反应种族及个体差异的新遗传机制，开创了我国药物基因组学学科领域。率先从临床常用的几类抗高血压药物入手，系统发现了药物靶点基因（β-受体，AT1受体）、药物代谢酶CYP450和转运体基因（CYP2D6，CYP2C19，SLCO1B1）及信号通路基因（ACE、ABO、

5、NR3C2）多态性对临床常用降压药物反应的影响,证实了基因导向性治疗高血压的疗效显著优于传统治疗。该系列研究在NEnglJMed、ClinPharmacolTher等期刊发表SCI论文63篇，引用2010次，为高血压个体化治疗提供了科学依据。2.研发了首个指导高血压个体化用药基因分型的检测试剂盒，建立了基于药物基因组学的高血压个体化治疗策略。该项目以基因芯片为检测技术，首次将CYP2D6*10、CYP2C9*3、ADRB1(1165G>C)、AGTR1(1166A>C)、ACE(I/D)等高血压用药基因位点整合于同一

6、芯片，并于2012年10月获得国家食品药品监督管理局（CFDA）颁发的首个以具体疾病个体化用药为重点的医疗器械注册证；2013年10月，按照GMP标准设计的芯片生产车间通过体系认证，获得湖南省CFDA颁发的医疗器械生产企业许可证；2014年1月，该检测试剂盒产品获批进入国家卫生计生委《医疗机构临床检验项目目录（2013年版）》（第五大类第4项：用药指导的分子生物学检验）。3.实现了“理论研究-产品研制-教育培训-推广应用”的转化医学体系，形成了基于药物基因组学的个体化治疗特色。建立了首批国家卫生计生委个体化医学检测试

7、点单位和国家基因检测技术应用示范中心，推广高血压等重大疾病合理用药基因检测；建立国内唯一的国家卫生计生委个体化医学检测培训基地，培训了全国从事个体化医学和药学专业人员500余名，将高血压等重大疾病个体化用药技术推广到全国；牵头制定了国家卫生计生委首个《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南（试行)》”，启动了个体化医疗的国家试点。项目第一完成人开创了我国药物基因组学学科领域，首次主编我国药物基因组学教材和专著6部，居于Elsevier中国高被引学者前列，建立了具有国家和民族特色的药物基因组学理论和实践体系，研制了国

8、际首个“高血压个体化用药基因检测试剂盒”并广泛应用，为企业创造利润1.0亿元。项目组的研究启动了以我国药物基因组学为基础的个体化治疗，使我国药物基因组学研究和应用处于世界先进水平。获得中华医学科技奖一等奖和湖南省科技进步奖一等奖。客观评价：1.1.该项目发表了SCI论文63篇，总共被引用2010次，其中SCI引用1256次，SCI他引1176次