仿制药一致性评价-北京(孙亚洲)20160316

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1、仿制药一致性评价孙亚洲2016年03月19日自我介绍1985年7月--1998年1月国家医药管理局中国医药研究开发中心制剂室1998年2月－1999年3月北京红惠医药发展有限公司药物研究所任所长1999年4月－2003年4月北京巨能实业有限公司生命技术中心任副主任2003年4月－2005年8月北京昭衍博纳生物技术有限公司总经理2005年8月-至今北京亚欣保诚医药科技有限公司总经理兼任合资成立的长沙晶易以及长沙三友医药科技有限公司技术总监2015年8月起兼职湖南省试验动物中心（GLP评价中心）副主任兼药学部负责人担任北京锐业制药、北京柏雅联合药物研究所、北京颐悦医药科技、南京海辰药业、上海

2、通用药业、江西珍视明药业、千金湘江药业等公司的研发技术顾问；华润三九集团、山东新华制药等公司技术专家团队成员电话：13810652665邮箱：13810652665@126.com从事药品开发研究30年，参与、负责过各种级别和类型的新药品种开发100多个，其中早期有硝苯地平缓释片、普拉洛尔缓释片、炎痛喜康及片剂、马吲哚及片剂；红惠公司（现为北京嘉林制药）的国内独家品种阿托伐他汀钙及片、法昔洛韦及片等；巨能公司的巨能钙系列产品和下属3个药企的10多个已批准上市品种；昭衍新药中心的几十个品种。05年9月至09年底与江西珍视明药业合作开发的17个品种，有13个获得生产批件。08年与江西三九药业

3、开发氨溴索口服液于2010年1月获得2个生产批件（无糖型和有糖型）；与康恩贝药业09年底合作的氨溴索注射液2011年1月获得生产批件。与华润三九、康恩贝药业、华北制药、山西普德药业、山东新华等多家企业合作开发十多个项目，已注册申报的100%获得临床/或生物等效性批件。在目前审评及其困难的情况下，2015年仍有2个项目获得了生产批件：哈尔滨瀚邦的5类生物制品猪源纤维蛋白粘合剂（国药准字S20150012）、山东瑞阳的注射用利福平（国药准字H20153165）；对乙酰氨基酚口服液、维生素E软胶囊项目已完成注册生产的技术审评，即将获得生产批件。目录一、仿制药一致性评价政策分析解读与厘清精讲1、

4、相关政策的出台和发展过程以及解读2、对新的药品分类中仿制药变更的解读3、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》44号文和FSDA《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》第231号文主要内容解读4、企业如何厘清政策准确开展仿制药注册审评工作二、仿制药质量和疗效一致性评价的方式以及对新药研发模式的影响1、口服固体制剂仿制药一致性评价的背景2、质量和疗效一致性评价的方法及解读3、仿制药一致性评价的范围及误解4、评价流程和困惑5、对委托制/或购买制研发模式的巨大影响和转变6、固体制剂药物体内作用过程7、生物利用度、生物等效性和溶出度的来源和概念三、普通固体制剂体外溶出

5、度评价方法重点事项介绍1、需要进行溶出度测定的口服制剂类型2、溶出度评估前基础研究3、溶出度测定方法的开发4、参比制剂及存在的问题5、注册生产资料中用什么样品做溶出曲线对比6、溶出液中药物量的测定方法及验证7、溶出曲线测定取样点选择和对比中f2的计算8、溶出度曲线对比研究案例及困惑解读四、人体生物等效性试验（BE试验）1、相关的基础知识介绍2、试验基本要求3、研究的总体设计一、仿制药一致性评价政策分析解读与厘清精讲1、相关政策的出台和发展过程2012年国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知国发[2012]5号，2012年01月20日发布三、主要任务与重点项目（一）全面提高国家药品

6、标准：全面提高仿制药质量。对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。药品生产企业必须按《药品注册管理办法》要求，将其生产的仿制药与被仿制药进行全面对比研究，作为申报再注册的依据。《仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）》意见的通知食药监注函[2012]227号，2012年11月22日发布。评价方法：确定以体外溶出曲线一致为主！向社会征求意见2013年“关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知”国食药监注[2013]

7、34号，2013年02月16日发布。评价对象：对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的基本药物和临床常用仿制药中的化学药物，分期分批进行质量一致性评价。工作原则：　（一）科学适用，分类处理。尽量选择体外方法进行评价，对体外评价不能满足一致性评价要求的，应增加生物等效性试验，并要获得先批准临床。（二）分步实施，全面提高。首先开展口服固体制剂的评价；其次开展注射剂的评价；最后开展其他剂型的评价。（三）加强引导，鼓励先进。国家机