美罗培南说明书.pdf

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1、核准日期：2006年11月12日修改日期：2007年1月12日2010年2月11日2010年05月05日2013年12月9日2014年12月30日注射用美罗培南说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】用量：成人：给药剂量和时间间隔应根据感染类型、严通用名称：注射用美罗培南重程度及病人的具体情况而定。商品名称：美平推荐日剂量如下：英文名称：MeropenemforInjection肺炎、尿路感染、妇科感染（如子宫内膜炎）、皮肤或汉语拼音：ZhusheyongMeiluopeinan软组织感染，每8小时给药一次，每次500mg，静脉滴注。院内获得性肺炎、腹膜炎

2、、中性粒细胞减少患者的合并【成份】感染、败血症的治疗，每8小时给药一次，每次1g，静脉滴化学名称：(一)-(4R,5S,6S)-3-[(3S,5S)-5-(二甲基胺酰基)注。-3-吡咯烷]硫-6-[(1R)-1-羟乙基]-4-甲基-7-氧-1-脑膜炎患者，推荐每8小时给药一次，每次2g，静脉滴氮杂双环[3.2.0]庚-2-烯-2-羧酸三水合物注或推注。化学结构式：肾功能不全成人的剂量调整：肌酐清除率＜51ml/min病人按下面的规定减少剂量。肌酐清除率剂量(依据不同的感染类型)时间间隔(ml/min)26～501个推荐剂量每12小时10～251/2个推荐单位剂量每12

3、小时分子式：C17H25N3O5S·3H2O101/2个推荐单位剂量每24小时分子量：437.51注意：辅料：无水碳酸钠配制好静脉点滴注射液后应立即使用，建议在15～30【性状】分钟之内完成给药。使用前，先将溶液振荡摇匀。如有特殊本品为白色至淡黄白色结晶性粉末。情况需放置，仅能用生理盐水溶解，室温下应于6小时内使用（本药溶液不可冷冻）。【适应症】美罗培南适用于成人和儿童由单一或多种对美罗培南【不良反应】敏感的细菌引起的感染：肺炎（包括院内获得性肺炎）、尿感染路感染、妇科感染（如子宫内膜炎和盆腔炎）、皮肤软组织日本上市前的临床研究2683例中有47例（1.8%）出现感

4、染、脑膜炎、败血症。不良反应，以及399例（14.9%）发生了实验室检查的异常。经验性治疗，对成人粒细胞减少症伴发热患者，可单独主要为ALT（GPT）升高（7.9%：203例/2573例）、AST（GOT）应用本品或联合抗病毒药或抗真菌药使用。升高（6.9%：178例/2573例）、嗜酸粒细胞数量增多（3.5%：美罗培南单用或与其他抗微生物制剂联合使用可用于82例/2345例）。治疗多重感染。在日本进行的上市后使用情况调查中，调查总例数5242对于中性粒细胞减少或原发性、继发性免疫缺陷的婴儿例中有567例（10.8%）出现包括实验室检查异常在内的不患者，目前尚无本品的

5、使用经验。良反应。主要不良反应为，ALT（GPT）升高（3.3%：174件）、AST（GOT）升高（3.0%：155件）等（截至再审查【规格】结束时）。按C17H25N3O5S计（1）0.25g/瓶（2）0.5g/瓶。*在日本进行的增加儿童用法用量的临床试验中，52例【用法用量】中23例（44.2%）出现了包括实验室检查异常的不良反应。用法：美罗培南静脉推注的时间应大于5分钟，静脉滴主要不良反应为，ALT（GPT）升高（26.9%：14例）、AST注时间大于15～30分钟。美罗培南推注时，应使用无菌注射（GOT）升高（17.3%：9例）等。用水配制（每5ml含250m

6、g本品），浓度约50mg/ml。儿童的特定使用成绩调查的1210例中有173例（14.3%）美罗培南可使用下列输液溶解：0.9%氯化钠注射液、出现了包括实验室检查异常在内的不良反应。主要不良反应5%或者10%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液。为，肝脏功能异常（6.0%：72件）、AST（GOT）升高（2.7%：1/433例）、ALT（GPT）升高（2.6%：31例）等。（截至再审出现以下不良反应时，应根据需要采取降低剂量、停药等适查结束时）当措施。发热性中性粒细胞减少症频率不截至批准前的日本国内临床试验（成人以及儿童）1070.1～<5%<0.1%※1)明例中有50

7、例（46.7%），出现了包括实验室检查异常在内的过敏皮疹、发热荨麻疹、红斑、发痒、发热感※2)不良反应。主要不良反应有，肝功能疾病（9.3%：10例）、反应发红等※2)血液粒细胞计数降低、嗜嗜碱性粒细胞计数升ALT（GPT）升高（8.4%：9例）、腹泻（6.5%：7例）、酸粒细胞数量增多、高、淋巴细胞计数升AST（GOT）升高（4.7%：5例）等。血小板减少或增多、高、嗜中性粒细胞计数(1)严重不良反应红细胞减少、血红蛋升高、单核细胞增加、1)休克（<0.1%）、速发过敏反应（<0.1%）白降低等血细胞容积减低、出现非典型淋巴细胞等注意密切观察，一旦