关于《改革药品医疗器械审评审批制度》的解读

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1、务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见李淑霞第一部分改革意见背景一、现状近年来，我国医药产业快速发展，药品医疗器械质量和标准不断提高，较好地满足丫公众用药需要。与此同时，药品医疗器械审评审批屮存在的问题也口益突出，如:注册申请方面：申请资料质量不高；审评审批效率低，申请积压数量多。仿制药中请：仿制药重复建设、重复中请，市场恶性竞争；部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。新药申请：临床急需新药的上市审批时间过长；药品研发机构和科研人员不能申请药品注册，影响药品创新的积极性。二、原因分析出现这些问题，有很复杂的原因，既有历史的，也有机制的原因。1.药品审批事权

2、的改变。我国曾经经历过药品短缺的年代，现代制药的起步比较晚，标准相对偏低。多年来，国家采取丫一系列措施提高药品质量，如将地方审评的药品集中到W家层面进行统一审批，药品标准由地方标准升为国家标准等。以2000年为界，以前是由各省承担，以后，按照药品管理法的规定，药品审批权限属于国务院药品监督管理部门，但由于审评审批人员队伍建设没有及时跟上，先进的机制没有建立起来，结果注册积压逐年增加。截止2015.8,据统计国家药品审评中心正在进行审评的有近2万件。2.低水平重复申报。注册申请中90%是化学药品，其中的80%以上是仿制药。现行法律规定，仿制药是仿已有国家标准的药品，

3、标准低，重复率严重。据统计资料显示，部分品种中报情况如下：品种数量申报企#8100多家2350—99家8920—49家合计：1193000多件3.企业中报质量不高。资料需要反复补充，降低了审批的效率。党中央、国务院高度重视药品医疗器械审评审批制度改革。经过反复调研,借鉴发达国家经验，出台了《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（简称改革意见），核心就是提高药品的质量，通过改革来促进医药行业产业的结构调整和转型升级，实现上市产品的安全性、有效性和质量可控性，达到或接近国际先进水平，满足公众的用药需求，这就是改革意见的出台背景。三、改革意见及有关规定2015

4、.8.9,国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发〔2015）44号）2015.11.4,全W人民代表大会常务委员会关于授权W务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定（十二届人大十七次会议）2015.11.11，国家食药总局关于药品注册审评审批若干政策的公告（2015年第230号）2015.12.1国家食药总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告（2015年第257号）2015.12.17国家食药总局关于进一步加强药物临床试验数据自査核査的通知（2015年第266号）2016.2.国家食药总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评

5、审批的意见（2016年第19号）2016.2国务院办公厅关于开展仿制药质量一致性评价的意见（国办发20168号）2016.3国家食药总局发布关于化学药品注册分类改革工作方案的公告（2016年第51号）《改革意见》及配套法律法规的出台，将对健全我国药品医疗器械审批审评体制和机制，提高药品审评审批质量和效率，提高上市药品的质量，促进医药产业创新和转型升级，将会起到积极作用。第二部分改革意见的主要内容改革意见主要内容，括改革主要目标、主要任务、保障措施三个方面。主要目标5个：1.提高审评审批质量；2.解决注册申请积压；3.提高仿制药质量；4.鼓励研宄和创制新药；5.提高

6、审评审批透明度。主要任务12项：1.提高药品标准；2.推进仿制药一致性评价；3.加快创新药的审评审批：4.开展药品上市许可持有人制度的改革；5.及时发布药品供求和注册申请信息；6.改进药品临床试验审批；7.严肃查处注册申请弄虚作假行为;8.简化药品审批程序，完善药品再注册制度；9.落实申请人主体责任；10.改革医疗器械审批方式；11.健全审评质量控制体系；12.全面公开药品医疗器械审评审批信息。保障措施4项：1.加快法律法规修订；2.调整收费政策；3.加强审评队伍建设；4.加强组织领导。一、主要目标（一）提高审评审批质量体系0标：建立更加科学、高效的药品医疗器械审

7、评审批体系。质量目标：使批准上市药品医疗器械的有效性、安全性、质量可控性达到或接近国际先进水平。（二）解决注册申请积压（两个时间节点）严格控制市场供大于求药品的审批。争取2016年底前消化完积压存量。2018年实现按规定时限审批。（三）提高仿制药质量措施：加快仿制药质量一致性评价。0标：力争2018年底前完成国家基本药物U服制剂与参比制剂质量一致性评价。（四）鼓励研究和创制新药。鼓励以临床价值为导向的药物创新。优化创新药的审评审批程序。对临床急需的创新药加快审评。开展药品上市许可持有人制度试点。（五）提高审评审批透明度全面公开药品医疗器械注册的受理、技术审评、产品

8、检验和现场