实验室质量控制

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1、实验室质量控制产品培训部01定义02相关要求03室内质控04室间质评Science&TechnologyServeHumanHealth01定义Science&TechnologyServeHumanHealth质量控制质量控制（qualitycontrol，QC）是利用现代科学管理的方法和技术检测分析过程中的误差，控制与分析有关的各个环节，确保实验结果的准确可靠。也称为实验室质量保证。Science&TechnologyServeHumanHealth室内质控“恶心”原则是由实验室的工作人员采取一系列统计学的方法连续的评价本实验室常规测定工作的可靠程度，是判断本次检

2、验报告能否发出的重要依据，以及排除质量环节中导致不满意因素的过程。1）、检测和控制本实验室常规工作的精密度2）、检测其准确度的改变3）、提高本实验室常规工作中批间或天间标本检测的一致性Science&TechnologyServeHumanHealth室间质评“恶心”原则是多家实验室分析同一标本并由外部独立机构收集和反馈实验室上报的结果以此评价实验室操作的过程。通过实验室间的比对判定实验室的校准、检测能力以及监控其持续能力。1）、确定实验室进行测量的能力，确保实验室检测工作的准确性2）、识别实验室间的差异3）、确定测量方法的有效性和可比性，并对这些方法进行相应的监控S

3、cience&TechnologyServeHumanHealth02相关要求Science&TechnologyServeHumanHealth医疗机构临床实验室管理办法第三章 医疗机构临床实验室质量管理第二十五条医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。第二十六条医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等。第二十七条医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按

4、照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/T20468-2006）执行。Science&TechnologyServeHumanHealth医疗机构临床实验室管理办法第二十八条医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。第二十九条医疗机构临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行，不得另选检测系统，保证检验结果的真实性。医疗机构临床实验室对于室间质量评价不合格的项目，应当及时查找原因，采取纠正措施。医疗机构应当对床旁临床检验项目与临床实验室相同临床检验项目常规临床检验方法进行比对。第三十条医疗

5、机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他方法验证其结果的可靠性。临床检验项目比对有困难时，医疗机构临床实验室应当对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。第三十一条医疗机构临床实验室室间质量评价标准按照《临床实验室室间质量评价要求》（GB/20032301-T-361）执行。Science&TechnologyServeHumanHealth三级综合医院评审标准实施细则4.16.7.3常规开展室内质控【C】：1、室内质控覆盖实验室全部检测项目及不同

6、标本类型2、保证每检测批次至少有1个室内质控结果3、制定实验室室内质控规则4、室内质控报告有负责人签字5、室内质控重点项目临床化学、免疫学、血液学、凝血实验的质量控制流程…【B】：1、定期评估室内质控各项参数及失控率2、有效处理失控，应详细分析失控原因，处理方法及评估临床影响，提出预防措施【A】：室内质控文件齐全，记录完整。根据失控原因分析，持续改进检验质量Science&TechnologyServeHumanHealth三级综合医院评审标准实施细则4.16.7.4参加室间质评或能力验证计划【C】：1、参加省级室间质量评价计划或能力验证计划2、室间质评或能力验证应覆

7、盖实验室内全部检测项目及不同标本类型3、明确无法提供相应评价计划的项目的目录/清单4、对无法提供相应评价计划的项目，应有替代评估方案【B】：参加国家级室间质量评价计划或能力验证计划【A】：参加国际室间质量评价计划或能力验证计划Science&TechnologyServeHumanHealthCNAS-CL38医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明5.6检验程序的质量保证5.6.1应制定室内质量控制程序，可参照GB/T20468-2006《临床实验室定量测定室内质量控制指南》，内容包括：a、使用恰当的质控规则，检测随机误差和系统误差